手術で切除できる直腸がん患者の治療における腹腔鏡手術またはロボット支援腹腔鏡手術
直腸癌に対する腹腔鏡手術とロボット支援手術
根拠: ロボット支援腹腔鏡手術は、直腸癌に対する侵襲性の低いタイプの手術である可能性があり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。 直腸がん患者の治療において、ロボット支援腹腔鏡手術が腹腔鏡手術よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化臨床試験では、ロボット支援腹腔鏡手術を研究して、手術で切除できる直腸がん患者の治療において腹腔鏡手術と比較してどれだけうまく機能するかを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I.無作為対照試験により、ロボット支援直腸癌手術と標準的な腹腔鏡下直腸癌切除を評価すること。
Ⅱ． 開放手術への低い変換率の臨床的指標によって決定されるように、手術の技術的な容易さを評価する。
III. 明確な病理学的切除縁によって決定されるように、外科的精度と改善された腫瘍学的転帰を評価すること。
IV. 生活の質を評価し、費用対効果を分析して、エビデンスに基づく知識を支援し、NHS やその他のサービス提供者や意思決定者に情報を提供する。
V. 3 年間の追跡調査で、無病生存率と全生存率、および局所再発率を分析する。
概要：
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は標準的な腹腔鏡下切除を受けます。
ARM II: 患者はロボット支援腹腔鏡下切除を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月、6 か月、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -前方切除または腹会陰切除（すなわち、 CT および MRI または経直腸的超音波によるステージ T1-3、N0-2、M0)
- -標準またはロボット支援腹腔鏡手術による切除に適した直腸癌
- ロボット支援または標準的な腹腔鏡下直腸切除に適合
- アサ =< 3
- 同意時に必要なアンケートに回答できる
除外
- 直腸の良性病変
- 肛門管のがん
- 根治手術ができない局所進行がん
- 一括多臓器切除を必要とする局所進行がん
- マルチセグメントの外科的切除を必要とする同時性結腸直腸腫瘍
- 共存する炎症性腸疾患
- 転移の広がりの臨床的または放射線学的証拠
- -診断を混乱させる可能性のある5年以内の浸潤性癌の同時または以前の診断（治癒目的で治療された非黒色腫性皮膚癌または表在性膀胱癌は許容されます。他の場合については、CTRUを介して主任研究者と話し合ってください）
- -治験責任医師の意見では、患者が試験要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の病状の病歴
- 妊娠
- 手術手技に関する別の直腸がん臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームⅠ
患者は標準的な従来の腹腔鏡切除を受けます。
|
補助研究
補助研究
他の名前：
従来の腹腔鏡技術を使用した手術
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、ロボット支援腹腔鏡下切除を受けます。
|
補助研究
補助研究
他の名前：
ロボット支援による腹腔鏡補助の使用を伴う手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的技術的困難の指標としての開腹手術への転換率
時間枠：手術終了時
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手術終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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円周切除断端陽性率
時間枠：病理検査の完了時
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病理検査の完了時
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局所再発率
時間枠：3年で
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3年で
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術中および術後の合併症
時間枠：30日目と6ヶ月
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30日目と6ヶ月
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手術死亡率
時間枠：30日目
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30日目
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膀胱と性機能の自己申告
時間枠：30日目と6ヶ月
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30日目と6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：30日目と6ヶ月
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30日目と6ヶ月
|
|
無病および全生存
時間枠：3年で
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3年で
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術中腹腔鏡検査スキル（無作為に選択されたケースのみ）を評価するためのグローバル評価ツールによって評価された術中腹腔鏡検査スキル（GOALS）
時間枠：独立した専門家によるGOALS評価の完了時
|
独立した専門家によるGOALS評価の完了時
|
|
写真の中央レビューによって評価される手術面の質
時間枠：写真の中央レビューの完了時
|
写真の中央レビューの完了時
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|
医療経済学
時間枠：30日目と6ヶ月
|
30日目と6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessio Pigazzi、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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