Cirugía laparoscópica o cirugía laparoscópica asistida por robot en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar mediante cirugía
Cirugía laparoscópica versus asistida por robot para el cáncer de recto
FUNDAMENTO: La cirugía laparoscópica asistida por robot puede ser un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de recto y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. Todavía no se sabe si la cirugía laparoscópica asistida por robot es más eficaz que la cirugía laparoscópica en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia la cirugía laparoscópica asistida por robot para ver qué tan bien funciona en comparación con la cirugía laparoscópica en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la cirugía de cáncer de recto asistida por robot versus la resección de cáncer de recto laparoscópica estándar por medio de un ensayo aleatorizado y controlado.
II. Evaluar la facilidad técnica de la operación, determinada por el indicador clínico de baja tasa de conversión a operación abierta.
tercero Evaluar la precisión quirúrgica y el resultado oncológico mejorado según lo determinado por márgenes de resección patológicos claros.
IV. Evaluar la calidad de vida y analizar la rentabilidad para ayudar al conocimiento basado en evidencia para informar al NHS y otros proveedores de servicios y tomadores de decisiones.
V. Analizar la supervivencia libre de enfermedad y global y las tasas de recurrencia local a los 3 años de seguimiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a una resección laparoscópica estándar.
BRAZO II: Los pacientes se someten a una resección laparoscópica asistida por robot.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, 6 meses y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de cáncer de recto susceptible de cirugía curativa ya sea por resección anterior o resección abdominoperineal (es decir, estadificados T1-3, N0-2, M0 por TC y RM o ecografía transrectal)
- Cáncer rectal apto para resección mediante procedimiento laparoscópico estándar o asistido por robot
- Apto para resección rectal laparoscópica asistida por robot o estándar
- ASA =< 3
- Capaz de completar los cuestionarios requeridos en el momento del consentimiento
Exclusión
- Lesiones benignas del recto
- Cánceres del canal anal
- Cánceres localmente avanzados no susceptibles de cirugía curativa
- Cánceres localmente avanzados que requieren resección multivisceral en bloque
- Tumores colorrectales sincrónicos que requieren resección quirúrgica multisegmentaria
- Enfermedad inflamatoria intestinal coexistente
- Evidencia clínica o radiológica de diseminación metastásica
- Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años que podría confundir el diagnóstico (el cáncer de piel no melanomatoso o el cáncer de vejiga superficial tratados con intención curativa son aceptables; para otros casos, hable con el investigador principal a través de CTRU)
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del ensayo.
- El embarazo
- Participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con la técnica quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una resección laparoscópica convencional estándar.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
operación mediante técnicas laparoscópicas convencionales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a una resección laparoscópica asistida por robot.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
operación que implica el uso de asistencia laparoscópica con asistencia robótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de conversión a cirugía abierta como indicador de dificultad técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía
|
Al finalizar la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de positividad del margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: Al finalizar la revisión de patología
|
Al finalizar la revisión de patología
|
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
A los 3 años
|
|
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Al día 30 y 6 meses
|
Al día 30 y 6 meses
|
|
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: En el día 30
|
En el día 30
|
|
Vejiga autoinformada y función sexual
Periodo de tiempo: Al día 30 y 6 meses
|
Al día 30 y 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al día 30 y 6 meses
|
Al día 30 y 6 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad y global
Periodo de tiempo: A los 3 años
|
A los 3 años
|
|
Habilidades laparoscópicas intraoperatorias (solo casos seleccionados al azar) evaluadas por la herramienta de evaluación global para la evaluación de habilidades laparoscópicas intraoperatorias (GOALS)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la evaluación GOALS por parte de un experto independiente
|
Tras la finalización de la evaluación GOALS por parte de un experto independiente
|
|
Calidad del plano de la cirugía evaluada mediante revisión central de fotografías
Periodo de tiempo: Al finalizar la revisión central de fotografías
|
Al finalizar la revisión central de fotografías
|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Al día 30 y 6 meses
|
Al día 30 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07158
- NCI-2010-01427
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto recurrente
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre administración del cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia