Cirurgia laparoscópica ou cirurgia laparoscópica assistida por robótica no tratamento de pacientes com câncer retal que pode ser removido por cirurgia
Cirurgia Laparoscópica Versus Robótica Assistida para Câncer Retal
JUSTIFICATIVA: A cirurgia laparoscópica assistida por robótica pode ser um tipo de cirurgia menos invasiva para o câncer retal e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. Ainda não se sabe se a cirurgia laparoscópica assistida por robótica é mais eficaz do que a cirurgia laparoscópica no tratamento de pacientes com câncer retal.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda a cirurgia laparoscópica assistida por robótica para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia laparoscópica no tratamento de pacientes com câncer retal que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a cirurgia de câncer retal assistida por robótica versus a ressecção laparoscópica padrão de câncer retal por meio de um estudo randomizado e controlado.
II. Avaliar a facilidade técnica da operação, conforme determinado pelo indicador clínico de baixa taxa de conversão para operação aberta.
III. Avaliar a precisão cirúrgica e melhorar o resultado oncológico conforme determinado por margens de ressecção patológicas claras.
4. Avaliar a qualidade de vida e analisar a relação custo-eficácia para auxiliar o conhecimento baseado em evidências para informar o NHS e outros prestadores de serviços e tomadores de decisão.
V. Analisar a sobrevida global e livre de doença e as taxas de recorrência local em 3 anos de acompanhamento.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a ressecção laparoscópica padrão.
ARM II: Os pacientes são submetidos à ressecção laparoscópica assistida por robótica.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, 6 meses e depois anualmente por 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de câncer retal passível de cirurgia curativa por ressecção anterior ou ressecção abdominoperineal (i.e. estadiado T1-3, N0-2, M0 por TC e RM ou ultrassom transretal)
- Câncer retal adequado para ressecção por procedimento laparoscópico padrão ou assistido por robótica
- Adequado para ressecção retal laparoscópica padrão ou assistida por robótica
- ASA = < 3
- Capaz de preencher os questionários necessários no momento do consentimento
Exclusão
- Lesões benignas do reto
- Cânceres do canal anal
- Cânceres localmente avançados não passíveis de cirurgia curativa
- Cânceres localmente avançados que requerem ressecção multivisceral em bloco
- Tumores colorretais síncronos que requerem ressecção cirúrgica multissegmentar
- Doença inflamatória intestinal coexistente
- Evidência clínica ou radiológica de disseminação metastática
- Diagnóstico concomitante ou anterior de câncer invasivo dentro de 5 anos que possa confundir o diagnóstico (câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial tratado com intenção curativa são aceitáveis; para outros casos, discuta com o investigador principal via CTRU)
- História de transtorno psiquiátrico ou aditivo ou outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico de câncer retal relacionado à técnica cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos à ressecção laparoscópica convencional padrão.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
operação usando técnicas laparoscópicas convencionais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos à ressecção laparoscópica assistida por robótica.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
operação que envolve o uso de assistência laparoscópica com assistência robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de conversão para cirurgia aberta como indicador de dificuldade técnica cirúrgica
Prazo: Ao término da cirurgia
|
Ao término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de positividade da margem de ressecção circunferencial
Prazo: Na conclusão da revisão de patologia
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Na conclusão da revisão de patologia
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|
Taxa de recorrência local
Prazo: Aos 3 anos
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Aos 3 anos
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: No dia 30 e 6 meses
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No dia 30 e 6 meses
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|
Mortalidade operatória
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Bexiga auto relatada e função sexual
Prazo: No dia 30 e 6 meses
|
No dia 30 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No dia 30 e 6 meses
|
No dia 30 e 6 meses
|
|
Sobrevida livre de doença e global
Prazo: Aos 3 anos
|
Aos 3 anos
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Habilidades laparoscópicas intraoperatórias (somente casos selecionados aleatoriamente) conforme avaliado pela ferramenta de avaliação global para avaliação de habilidades laparoscópicas intraoperatórias (GOALS)
Prazo: Após a conclusão da avaliação GOALS por um especialista independente
|
Após a conclusão da avaliação GOALS por um especialista independente
|
|
Qualidade do plano de cirurgia avaliada pela revisão central de fotografias
Prazo: Após a conclusão da revisão central de fotografias
|
Após a conclusão da revisão central de fotografias
|
|
Economia saudável
Prazo: No dia 30 e 6 meses
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No dia 30 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07158
- NCI-2010-01427
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