Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kirurgi eller robot-assisteret laparoskopisk kirurgi til behandling af patienter med endetarmskræft, der kan fjernes ved kirurgi

16. april 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center

Laparoskopisk versus robotassisteret kirurgi for endetarmskræft

RATIONALE: Robotassisteret laparoskopisk kirurgi kan være en mindre invasiv type operation for endetarmskræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Det vides endnu ikke, om robot-assisteret laparoskopisk kirurgi er mere effektiv end laparoskopisk kirurgi til behandling af patienter med endetarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer robotassisteret laparoskopisk kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling af patienter med endetarmskræft, der kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At evaluere robotassisteret rektalcancerkirurgi versus standard laparoskopisk rektalcancerresektion ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret forsøg.

II. For at vurdere teknisk lethed ved operationen, som bestemt af den kliniske indikator for lav konverteringsrate til åben drift.

III. At vurdere kirurgisk nøjagtighed og forbedret onkologisk resultat som bestemt af klare patologiske resektionsmargener.

IV. At vurdere livskvalitet og analysere omkostningseffektivitet for at hjælpe evidensbaseret viden til at informere NHS og andre tjenesteudbydere og beslutningstagere.

V. At analysere sygdomsfri og samlet overlevelse og lokale gentagelsesrater ved 3-års opfølgning.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår standard laparoskopisk resektion.

ARM II: Patienter gennemgår robotassisteret laparoskopisk resektion.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1 måned, 6 måneder og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af rektalcancer, der er modtagelig for kurativ kirurgi enten ved anterior resektion eller abdominoperineal resektion (dvs. iscenesat T1-3, N0-2, M0 ved CT og MR eller transrektal ultralyd)
  • Endetarmskræft egnet til resektion ved enten standard- eller robotassisteret laparoskopisk procedure
  • Velegnet til robotassisteret eller standard laparoskopisk rektal resektion
  • ASA =< 3
  • I stand til at udfylde påkrævede spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke

Undtagelse

  • Godartede læsioner i endetarmen
  • Kræft i analkanalen
  • Lokalt fremskredne kræftformer, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi
  • Lokalt fremskredne kræftformer, der kræver en bloc multivisceral resektion
  • Synkrone kolorektale tumorer, der kræver multi-segment kirurgisk resektion
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk spredning
  • Samtidig eller tidligere diagnosticering af invasiv cancer inden for 5 år, som kan forvirre diagnosen (ikke-melanomatøs hudkræft eller overfladisk blærekræft behandlet med helbredende hensigter; i andre tilfælde bedes du diskutere med Chief Investigator via CTRU)
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med endetarmskræft i forbindelse med kirurgisk teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår standard konventionel laparoskopisk resektion.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: konventionel laparoskopisk kirurgi
operation ved hjælp af konventionelle laparoskopiske teknikker
Andre navne:
  • laparoskopi-assisteret kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår robotassisteret laparoskopisk resektion.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
operation, der involverer brug af laparoskopisk assistance med robotassistance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed til åben kirurgi som en indikator for kirurgisk teknisk vanskelighed
Tidsramme: Ved afslutning af operationen
Ved afslutning af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periferisk resektionsmargin positivitetsrate
Tidsramme: Ved afslutning af patologigennemgang
Ved afslutning af patologigennemgang
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
På dag 30 og 6 måneder
Operationel dødelighed
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Selvrapporteret blære og seksuel funktion
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
På dag 30 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
På dag 30 og 6 måneder
Sygdomsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: På 3 år
På 3 år
Intraoperative laparoskopiske færdigheder (kun tilfældigt udvalgte tilfælde) som vurderet af det globale vurderingsværktøj til evaluering af intraoperative laparoskopiske færdigheder (MÅL)
Tidsramme: Efter afslutning af GOALS vurdering af en uafhængig ekspert
Efter afslutning af GOALS vurdering af en uafhængig ekspert
Kvaliteten af ​​operationsplanet vurderet ved central gennemgang af fotografier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den centrale gennemgang af fotografier
Ved afslutningen af ​​den centrale gennemgang af fotografier
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
På dag 30 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07158
  • NCI-2010-01427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endetarmskræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner