Laparoskopisk kirurgi eller robotassistert laparoskopisk kirurgi ved behandling av pasienter med endetarmskreft som kan fjernes ved kirurgi
Laparoskopisk versus robotassistert kirurgi for endetarmskreft
RASIONALE: Robotassistert laparoskopisk kirurgi kan være en mindre invasiv type kirurgi for endetarmskreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. Det er ennå ikke kjent om robotassistert laparoskopisk kirurgi er mer effektiv enn laparoskopisk kirurgi ved behandling av pasienter med endetarmskreft.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer robotassistert laparoskopisk kirurgi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling av pasienter med endetarmskreft som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Å evaluere robotassistert rektalkreftkirurgi versus standard laparoskopisk rektalkreftreseksjon ved hjelp av en randomisert, kontrollert studie.
II. For å vurdere teknisk enkel operasjon, som bestemt av den kliniske indikatoren på lav konverteringsrate til åpen drift.
III. For å vurdere kirurgisk nøyaktighet og forbedret onkologisk resultat som bestemt av klare patologiske reseksjonsmarginer.
IV. Å vurdere livskvalitet og analysere kostnadseffektivitet for å hjelpe evidensbasert kunnskap for å informere NHS og andre tjenesteleverandører og beslutningstakere.
V. Å analysere sykdomsfri og total overlevelse og lokale residivrater ved 3-års oppfølging.
OVERSIKT:
Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår standard laparoskopisk reseksjon.
ARM II: Pasienter gjennomgår robotassistert laparoskopisk reseksjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, 6 måneder, og deretter årlig i 3 år.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av endetarmskreft som kan brukes til kurativ kirurgi enten ved fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon (dvs. iscenesatt T1-3, N0-2, M0 ved CT og MR eller transrektal ultralyd)
- Endetarmskreft egnet for reseksjon ved enten standard eller robotassistert laparoskopisk prosedyre
- Passer for robotassistert eller standard laparoskopisk rektal reseksjon
- ASA =< 3
- I stand til å fylle ut nødvendige spørreskjemaer på tidspunktet for samtykke
Utelukkelse
- Godartede lesjoner i endetarmen
- Kreft i analkanalen
- Lokalt avanserte kreftformer som ikke kan kurativ kirurgi
- Lokalt avanserte kreftformer som krever en bloc multivisceral reseksjon
- Synkrone kolorektale svulster som krever multi-segment kirurgisk reseksjon
- Sameksisterende inflammatorisk tarmsykdom
- Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk spredning
- Samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år som kan forvirre diagnosen (ikke-melanomatøs hudkreft eller overfladisk blærekreft behandlet med kurativ hensikt er akseptabelt; for andre tilfeller vennligst diskuter med sjefsetterforsker via CTRU)
- Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen endetarmskreft klinisk studie relatert til kirurgisk teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter gjennomgår standard konvensjonell laparoskopisk reseksjon.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
operasjon ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske teknikker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår robotassistert laparoskopisk reseksjon.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
operasjon som innebærer bruk av laparoskopisk assistanse med robotassistanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konverteringshastighet til åpen kirurgi som en indikator på kirurgisk teknisk vanskelighet
Tidsramme: Ved fullført operasjon
|
Ved fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkrets reseksjonsmargin positivitetsrate
Tidsramme: Ved fullføring av patologigjennomgang
|
Ved fullføring av patologigjennomgang
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
|
På dag 30 og 6 måneder
|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Selvrapportert blære og seksuell funksjon
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
|
På dag 30 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
|
På dag 30 og 6 måneder
|
|
Sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: Ved 3 år
|
Ved 3 år
|
|
Intraoperative laparoskopiske ferdigheter (kun tilfeldig utvalgte tilfeller) som vurdert av det globale vurderingsverktøyet for evaluering av intraoperative laparoskopiske ferdigheter (MÅL)
Tidsramme: Etter fullføring av MÅL-vurdering av en uavhengig ekspert
|
Etter fullføring av MÅL-vurdering av en uavhengig ekspert
|
|
Kvaliteten på operasjonsplanet vurdert ved sentral gjennomgang av fotografier
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av den sentrale gjennomgangen av fotografier
|
Ved ferdigstillelse av den sentrale gjennomgangen av fotografier
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: På dag 30 og 6 måneder
|
På dag 30 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07158
- NCI-2010-01427
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .