Лапароскопическая хирургия или роботизированная лапароскопическая хирургия в лечении пациентов с раком прямой кишки, которые могут быть удалены хирургическим путем
Лапароскопическая хирургия против роботизированной хирургии при раке прямой кишки
ОБОСНОВАНИЕ: Роботизированная лапароскопическая хирургия может быть менее инвазивным типом операции при раке прямой кишки и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Пока неизвестно, является ли роботизированная лапароскопическая хирургия более эффективной, чем лапароскопическая хирургия, при лечении пациентов с раком прямой кишки.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается роботизированная лапароскопическая хирургия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении пациентов с раком прямой кишки, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить роботизированную хирургию рака прямой кишки по сравнению со стандартной лапароскопической резекцией рака прямой кишки с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
II. Оценить техническую легкость операции, определяемую клиническим показателем низкой конверсии в открытую операцию.
III. Для оценки хирургической точности и улучшения онкологических результатов, определяемых четкими патологическими краями резекции.
IV. Для оценки качества жизни и анализа экономической эффективности, чтобы использовать основанные на фактических данных знания для информирования NHS и других поставщиков услуг и лиц, принимающих решения.
V. Проанализировать безрецидивную и общую выживаемость и частоту местных рецидивов при 3-летнем наблюдении.
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты подвергаются стандартной лапароскопической резекции.
ARM II: пациенты подвергаются роботизированной лапароскопической резекции.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 месяц, 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 3 лет.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагноз рака прямой кишки, поддающийся радикальному хирургическому вмешательству путем передней резекции или брюшно-промежностной резекции (т. стадии Т1-3, N0-2, М0 по данным КТ и МРТ или трансректального УЗИ)
- Рак прямой кишки, подходящий для резекции стандартной или роботизированной лапароскопической процедурой
- Подходит для роботизированной или стандартной лапароскопической резекции прямой кишки
- АСА =< 3
- Способность заполнять необходимые анкеты во время согласия
Исключение
- Доброкачественные поражения прямой кишки
- Рак анального канала
- Местно-распространенный рак, не поддающийся лечебной хирургии
- Местно-распространенный рак, требующий мультивисцеральной резекции единым блоком
- Синхронные колоректальные опухоли, требующие многосегментной хирургической резекции
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического распространения
- Параллельный или предыдущий диагноз инвазивного рака в течение 5 лет, который может спутать диагноз (немеланомный рак кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, лечение которых проводится с лечебной целью, допустимы; в других случаях, пожалуйста, обсудите с главным исследователем через CTRU)
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство в анамнезе или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту соответствовать требованиям исследования.
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании рака прямой кишки, касающемся хирургической техники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
Пациентам проводят стандартную конвенциональную лапароскопическую резекцию.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
операции с использованием традиционных лапароскопических методов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациентам проводят роботизированную лапароскопическую резекцию.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
операция, включающая использование лапароскопической помощи с роботизированной помощью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота конверсии в открытую операцию как показатель хирургической технической сложности
Временное ограничение: По завершении операции
|
По завершении операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота положительных результатов по периферическому краю резекции
Временное ограничение: По завершении патологоанатомического обзора
|
По завершении патологоанатомического обзора
|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: В 3 года
|
В 3 года
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В 30-й день и в 6 мес.
|
В 30-й день и в 6 мес.
|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: В день 30
|
В день 30
|
|
Самооценка мочевого пузыря и половой функции
Временное ограничение: В 30-й день и в 6 мес.
|
В 30-й день и в 6 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В 30-й день и в 6 мес.
|
В 30-й день и в 6 мес.
|
|
Безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: В 3 года
|
В 3 года
|
|
Интраоперационные лапароскопические навыки (только случайным образом выбранные случаи) по оценке инструмента глобальной оценки для оценки интраоперационных лапароскопических навыков (GOALS)
Временное ограничение: После завершения оценки ЦЕЛЕЙ независимым экспертом
|
После завершения оценки ЦЕЛЕЙ независимым экспертом
|
|
Качество хирургической плоскости по оценке центрального просмотра фотографий
Временное ограничение: По завершении центрального обзора фотографий
|
По завершении центрального обзора фотографий
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: В 30-й день и в 6 мес.
|
В 30-й день и в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 07158
- NCI-2010-01427
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .