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Laparoskopische Chirurgie oder robotergestützte laparoskopische Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom, das operativ entfernt werden kann

16. April 2012 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Laparoskopische versus roboterassistierte Chirurgie bei Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Die robotergestützte laparoskopische Chirurgie kann eine weniger invasive Art der Operation bei Rektumkrebs sein und weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob die robotergestützte laparoskopische Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom effektiver ist als die laparoskopische Chirurgie.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die robotergestützte laparoskopische Chirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom funktioniert, das operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der robotergestützten Rektumkarzinomchirurgie im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen Rektumkarzinomresektion mittels einer randomisierten, kontrollierten Studie.

II. Bewertung der technischen Leichtigkeit der Operation, bestimmt durch den klinischen Indikator einer niedrigen Konversionsrate zur offenen Operation.

III. Beurteilung der chirurgischen Genauigkeit und des verbesserten onkologischen Ergebnisses, bestimmt durch klare pathologische Resektionsränder.

IV. Bewertung der Lebensqualität und Analyse der Kosteneffizienz, um evidenzbasiertes Wissen zu unterstützen, um NHS und andere Dienstleister und Entscheidungsträger zu informieren.

V. Analyse des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie der Lokalrezidivraten nach 3 Jahren.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer standardmäßigen laparoskopischen Resektion unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 6 Monaten und danach jährlich für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose eines Rektumkarzinoms, das einer kurativen Operation entweder durch anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion zugänglich ist (d. h. Stadien T1-3, N0-2, M0 durch CT und MRT oder transrektalen Ultraschall)
  • Rektumkarzinom, geeignet für die Resektion entweder durch ein standardmäßiges oder robotergestütztes laparoskopisches Verfahren
  • Geeignet für robotergestützte oder standardmäßige laparoskopische Rektumresektion
  • ASA =< 3
  • Kann zum Zeitpunkt der Einwilligung die erforderlichen Fragebögen ausfüllen

Ausschluss

  • Gutartige Läsionen des Rektums
  • Krebserkrankungen des Analkanals
  • Lokal fortgeschrittene Krebsarten, die einer kurativen Operation nicht zugänglich sind
  • Lokal fortgeschrittene Krebsarten, die eine multiviszerale En-bloc-Resektion erfordern
  • Synchrone kolorektale Tumoren, die eine mehrsegmentige chirurgische Resektion erfordern
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Metastasenausbreitung
  • Gleichzeitige oder frühere Diagnose eines invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren, der die Diagnose verfälschen könnte (nicht-melanomatöser Hautkrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird, sind akzeptabel; für andere Fälle besprechen Sie dies bitte mit dem leitenden Prüfarzt über CTRU)
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder abhängigen Störung oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Rektumkarzinom in Bezug auf die Operationstechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten werden einer herkömmlichen konventionellen laparoskopischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Operation mit konventionellen laparoskopischen Techniken
Andere Namen:
  • Laparoskopie-assistierte Chirurgie
  • Chirurgie, laparoskopisch
Experimental: Arm II
Die Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Operation, bei der laparoskopische Unterstützung mit Roboterunterstützung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate zur offenen Operation als Indikator für die chirurgisch-technische Schwierigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation
Nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positivitätsrate des umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: Nach Abschluss der pathologischen Überprüfung
Nach Abschluss der pathologischen Überprüfung
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag 30 und 6 Monate
Am Tag 30 und 6 Monate
Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Selbstberichtete Blasen- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Am Tag 30 und 6 Monate
Am Tag 30 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 30 und 6 Monate
Am Tag 30 und 6 Monate
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Mit 3 Jahren
Intraoperative laparoskopische Fähigkeiten (nur zufällig ausgewählte Fälle), bewertet durch das globale Bewertungstool zur Bewertung intraoperativer laparoskopischer Fähigkeiten (GOALS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der GOALS-Bewertung durch einen unabhängigen Experten
Nach Abschluss der GOALS-Bewertung durch einen unabhängigen Experten
Qualität der Operationsebene, bewertet durch zentrale Überprüfung der Fotos
Zeitfenster: Nach Abschluss der zentralen Überprüfung der Fotografien
Nach Abschluss der zentralen Überprüfung der Fotografien
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Am Tag 30 und 6 Monate
Am Tag 30 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07158
  • NCI-2010-01427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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