腹腔镜手术或机器人辅助腹腔镜手术治疗可通过手术切除的直肠癌患者
2012年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center
腹腔镜与机器人辅助手术治疗直肠癌
理由：机器人辅助腹腔镜手术可能是一种侵入性较小的直肠癌手术类型，可能具有较少的副作用并改善康复。 目前尚不清楚机器人辅助腹腔镜手术在治疗直肠癌患者方面是否比腹腔镜手术更有效。
目的：这项随机临床试验研究了机器人辅助腹腔镜手术，以了解它与腹腔镜手术相比在治疗可通过手术切除的直肠癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
I. 通过随机对照试验评估机器人辅助直肠癌手术与标准腹腔镜直肠癌切除术的对比。
二。 评估手术的技术难易程度，作为开放手术转化率低的临床指标。
三、 通过明确的病理切除边缘来评估手术准确性和改善的肿瘤学结果。
四、 评估生活质量并分析成本效益，以帮助基于证据的知识为 NHS 和其他服务提供者和决策者提供信息。
V. 分析 3 年随访时的无病生存率和总生存率以及局部复发率。
大纲：
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受标准腹腔镜切除术。
ARM II：患者接受机器人辅助腹腔镜切除术。
完成研究治疗后，患者在 1 个月、6 个月时接受随访，之后每年随访 3 年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 能够提供书面知情同意书
- 直肠癌的诊断适合通过前切除术或腹会阴切除术（即 通过 CT 和 MRI 或经直肠超声分期 T1-3、N0-2、M0）
- 适合通过标准或机器人辅助腹腔镜手术切除的直肠癌
- 适用于机器人辅助或标准腹腔镜直肠切除术
- ASA =< 3
- 能够在同意时完成所需的调查问卷
排除
- 直肠良性病变
- 肛管癌
- 局部晚期癌症不适合治愈性手术
- 需要整块多脏器切除的局部晚期癌症
- 需要多节段手术切除的同步结直肠肿瘤
- 并存炎症性肠病
- 转移扩散的临床或放射学证据
- 5 年内并发或既往诊断为可能混淆诊断的浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌接受治愈性治疗；对于其他情况，请通过 CTRU 与首席研究员讨论）
- 研究者认为会使患者无法满足试验要求的精神病史或成瘾性疾病史或其他医学病症
- 怀孕
- 参与另一项与手术技术相关的直肠癌临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂
患者接受标准的常规腹腔镜切除术。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
使用传统腹腔镜技术进行手术
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者接受机器人辅助腹腔镜切除术。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
涉及在机器人辅助下使用腹腔镜辅助的手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中转开放手术率作为手术技术难度的指标
大体时间：手术完成时
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手术完成时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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环切缘阳性率
大体时间：病理检查完成时
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病理检查完成时
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局部复发率
大体时间：3岁时
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3岁时
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术中和术后并发症
大体时间：在第 30 天和第 6 个月
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在第 30 天和第 6 个月
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手术死亡率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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自我报告的膀胱和性功能
大体时间：在第 30 天和第 6 个月
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在第 30 天和第 6 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：在第 30 天和第 6 个月
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在第 30 天和第 6 个月
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无病生存和总生存
大体时间：3岁时
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3岁时
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术中腹腔镜技能（仅随机选择的病例）由用于评估术中腹腔镜技能（GOALS）的全球评估工具评估
大体时间：独立专家完成目标评估后
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独立专家完成目标评估后
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通过集中审查照片评估手术平面的质量
大体时间：照片集中审查完成时
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照片集中审查完成时
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卫生经济学
大体时间：在第 30 天和第 6 个月
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在第 30 天和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio Pigazzi、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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