Laparoskopisk kirurgi eller robotassisterad laparoskopisk kirurgi vid behandling av patienter med ändtarmscancer som kan avlägsnas genom kirurgi
Laparoskopisk kontra robotassisterad kirurgi för rektalcancer
MOTIVERING: Robotassisterad laparoskopisk kirurgi kan vara en mindre invasiv typ av operation för rektalcancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen. Det är ännu inte känt om robotassisterad laparoskopisk kirurgi är effektivare än laparoskopisk kirurgi vid behandling av patienter med rektalcancer.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar robotassisterad laparoskopisk kirurgi för att se hur väl den fungerar jämfört med laparoskopisk kirurgi vid behandling av patienter med rektalcancer som kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att utvärdera robotassisterad rektalcancerkirurgi kontra standard laparoskopisk rektalcancerresektion med hjälp av en randomiserad, kontrollerad studie.
II. För att bedöma den tekniska lättheten för operationen, som bestäms av den kliniska indikatorn på låg omvandlingsfrekvens till öppen drift.
III. Att bedöma kirurgisk noggrannhet och förbättrat onkologiskt resultat som bestäms av tydliga patologiska resektionsmarginaler.
IV. Att bedöma livskvalitet och analysera kostnadseffektivitet för att hjälpa evidensbaserad kunskap att informera NHS och andra tjänsteleverantörer och beslutsfattare.
V. Att analysera sjukdomsfri och total överlevnad och lokala återfallsfrekvenser vid 3-årsuppföljning.
SKISSERA:
Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår standard laparoskopisk resektion.
ARM II: Patienter genomgår robotassisterad laparoskopisk resektion.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad, 6 månader och därefter årligen i 3 år.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av rektalcancer som är mottaglig för kurativ kirurgi antingen genom främre resektion eller abdominoperineal resektion (dvs. iscensatt T1-3, N0-2, M0 med CT och MRI eller transrektalt ultraljud)
- Rektalcancer lämplig för resektion med antingen standard- eller robotassisterad laparoskopisk procedur
- Passar för robotassisterad eller standard laparoskopisk rektal resektion
- ASA =< 3
- Kan fylla i nödvändiga frågeformulär vid tidpunkten för samtycke
Uteslutning
- Benigna lesioner i ändtarmen
- Cancer i analkanalen
- Lokalt avancerade cancerformer som inte är mottagliga för botande kirurgi
- Lokalt avancerade cancerformer som kräver en bloc multivisceral resektion
- Synkrona kolorektala tumörer som kräver kirurgisk resektion med flera segment
- Samexisterande inflammatorisk tarmsjukdom
- Kliniska eller radiologiska bevis på spridning av metastaser
- Samtidig eller tidigare diagnos av invasiv cancer inom 5 år som kan förvirra diagnosen (icke-melanomatös hudcancer eller ytlig blåscancer behandlad med kurativ avsikt är acceptabla; för andra fall, diskutera med chefsutredaren via CTRU)
- Tidigare psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla prövningskraven
- Graviditet
- Deltagande i en annan klinisk prövning av rektalcancer relaterad till kirurgisk teknik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Patienter genomgår standard konventionell laparoskopisk resektion.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
operation med konventionella laparoskopiska tekniker
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienterna genomgår robotassisterad laparoskopisk resektion.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
operation som innebär användning av laparoskopisk assistans med robotassistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omvandlingshastighet till öppen kirurgi som en indikator på kirurgisk teknisk svårighet
Tidsram: Vid avslutad operation
|
Vid avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omkrets resektionsmarginal positivitetsgrad
Tidsram: Efter avslutad patologigranskning
|
Efter avslutad patologigranskning
|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 3 år
|
Vid 3 år
|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 30 och 6 månader
|
Dag 30 och 6 månader
|
|
Operationsdödlighet
Tidsram: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Självrapporterad urinblåsa och sexuell funktion
Tidsram: Dag 30 och 6 månader
|
Dag 30 och 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Dag 30 och 6 månader
|
Dag 30 och 6 månader
|
|
Sjukdomsfri och total överlevnad
Tidsram: Vid 3 år
|
Vid 3 år
|
|
Intraoperativa laparoskopiska färdigheter (endast slumpmässigt utvalda fall) utvärderade av det globala bedömningsverktyget för utvärdering av intraoperativa laparoskopiska färdigheter (MÅL)
Tidsram: Efter avslutad GOALS-bedömning av en oberoende expert
|
Efter avslutad GOALS-bedömning av en oberoende expert
|
|
Kvaliteten på operationsplanet bedömd genom central granskning av fotografier
Tidsram: Vid slutförandet av den centrala granskningen av fotografier
|
Vid slutförandet av den centrala granskningen av fotografier
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: Dag 30 och 6 månader
|
Dag 30 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07158
- NCI-2010-01427
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .