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Chirurgia laparoscopica o chirurgia laparoscopica robot-assistita nel trattamento di pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente

16 aprile 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Chirurgia laparoscopica versus robotica assistita per il cancro del retto

RAZIONALE: La chirurgia laparoscopica robot-assistita può essere un tipo meno invasivo di chirurgia per il cancro del retto e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. Non è ancora noto se la chirurgia laparoscopica robot-assistita sia più efficace della chirurgia laparoscopica nel trattamento di pazienti con cancro del retto.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato studia la chirurgia laparoscopica robot-assistita per vedere come funziona rispetto alla chirurgia laparoscopica nel trattamento di pazienti con cancro del retto che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la chirurgia del cancro del retto robot-assistita rispetto alla resezione laparoscopica standard del cancro del retto mediante uno studio randomizzato e controllato.

II. Per valutare la facilità tecnica dell'operazione, come determinato dall'indicatore clinico del basso tasso di conversione all'operazione aperta.

III. Per valutare l'accuratezza chirurgica e il miglioramento del risultato oncologico come determinato da chiari margini di resezione patologica.

IV. Valutare la qualità della vita e analizzare l'efficacia in termini di costi per aiutare la conoscenza basata sull'evidenza per informare NHS e altri fornitori di servizi e responsabili delle decisioni.

V. Analizzare la sopravvivenza libera da malattia e globale ei tassi di recidiva locale a 3 anni di follow-up.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a resezione laparoscopica standard.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a resezione laparoscopica robot-assistita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 6 mesi e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro del retto suscettibile di intervento chirurgico curativo mediante resezione anteriore o resezione addominoperineale (es. stadiato T1-3, N0-2, M0 mediante TC e RM o ecografia transrettale)
  • Cancro del retto adatto alla resezione mediante procedura laparoscopica standard o robotica
  • Adatto per resezione rettale laparoscopica robotizzata o standard
  • SA = < 3
  • In grado di completare i questionari richiesti al momento del consenso

Esclusione

  • Lesioni benigne del retto
  • Tumori del canale anale
  • Tumori localmente avanzati non suscettibili di chirurgia curativa
  • Tumori localmente avanzati che richiedono resezione multiviscerale en bloc
  • Tumori colorettali sincroni che richiedono resezione chirurgica multisegmento
  • Malattia infiammatoria intestinale coesistente
  • Evidenza clinica o radiologica di diffusione metastatica
  • Diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni che potrebbe confondere la diagnosi (sono accettabili tumori cutanei non melanomatosi o tumori superficiali della vescica trattati con intento curativo; per altri casi si prega di discutere con il capo investigatore tramite CTRU)
  • Storia di disturbo psichiatrico o di dipendenza o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo alla tecnica chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a resezione laparoscopica convenzionale standard.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica convenzionale
operazione con tecniche laparoscopiche convenzionali
Altri nomi:
  • chirurgia laparoscopica assistita
  • chirurgia, laparoscopica
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a resezione laparoscopica robot-assistita.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
operazione che prevede l'utilizzo di assistenza laparoscopica con assistenza robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto come indicatore di difficoltà tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di positività del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: Al termine della revisione della patologia
Al termine della revisione della patologia
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Al giorno 30 e 6 mesi
Al giorno 30 e 6 mesi
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Auto riferito vescica e funzione sessuale
Lasso di tempo: Al giorno 30 e 6 mesi
Al giorno 30 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al giorno 30 e 6 mesi
Al giorno 30 e 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni
Competenze laparoscopiche intraoperatorie (solo casi selezionati in modo casuale) valutate dallo strumento di valutazione globale per la valutazione delle competenze laparoscopiche intraoperatorie (OBIETTIVI)
Lasso di tempo: Al termine della valutazione degli OBIETTIVI da parte di un esperto indipendente
Al termine della valutazione degli OBIETTIVI da parte di un esperto indipendente
Qualità del piano di chirurgia valutata dalla revisione centrale delle fotografie
Lasso di tempo: Al termine della revisione centrale delle fotografie
Al termine della revisione centrale delle fotografie
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al giorno 30 e 6 mesi
Al giorno 30 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07158
  • NCI-2010-01427

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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