Laparoscopische chirurgie of robotondersteunde laparoscopische chirurgie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker die operatief kan worden verwijderd
Laparoscopische versus robotondersteunde chirurgie voor endeldarmkanker
RATIONALE: Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie is mogelijk een minder invasieve vorm van chirurgie voor endeldarmkanker en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel. Het is nog niet bekend of robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie effectiever is dan laparoscopische chirurgie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker.
DOEL: Dit gerandomiseerde klinische onderzoek bestudeert laparoscopische chirurgie met behulp van een robot om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met laparoscopische chirurgie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker die operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van door robots ondersteunde rectumkankerchirurgie versus standaard laparoscopische resectie van rectumkanker door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
II. Om het technische gemak van de operatie te beoordelen, zoals bepaald door de klinische indicator van lage conversieratio naar open operatie.
III. Om de chirurgische nauwkeurigheid en het verbeterde oncologische resultaat te beoordelen, zoals bepaald door duidelijke pathologische resectiemarges.
IV. Om de kwaliteit van leven te beoordelen en de kosteneffectiviteit te analyseren om evidence-based kennis te ondersteunen om NHS en andere dienstverleners en besluitvormers te informeren.
V. Analyseren van ziektevrije en algehele overleving en lokale recidiefpercentages na 3 jaar follow-up.
OVERZICHT:
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan standaard laparoscopische resectie.
ARM II: Patiënten ondergaan laparoscopische resectie met robotondersteuning.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand, 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van endeldarmkanker die vatbaar is voor curatieve chirurgie door anterieure resectie of abdominoperineale resectie (d.w.z. geënsceneerd T1-3, N0-2, M0 door CT en MRI of transrectale echografie)
- Rectumkanker geschikt voor resectie door middel van standaard of robotondersteunde laparoscopische procedure
- Geschikt voor robotondersteunde of standaard laparoscopische rectale resectie
- ASZ =< 3
- In staat om de vereiste vragenlijsten in te vullen op het moment van toestemming
Uitsluiting
- Goedaardige laesies van het rectum
- Kankers van het anale kanaal
- Lokaal gevorderde kankers die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie
- Lokaal gevorderde kankers die en bloc multi-viscerale resectie vereisen
- Synchrone colorectale tumoren die chirurgische resectie met meerdere segmenten vereisen
- Co-existente inflammatoire darmziekte
- Klinisch of radiologisch bewijs van uitgezaaide verspreiding
- Gelijktijdige of eerdere diagnose van invasieve kanker binnen 5 jaar die de diagnose zou kunnen verwarren (niet-melanomateuze huidkanker of oppervlakkige blaaskanker behandeld met curatieve intentie zijn acceptabel; voor andere gevallen kunt u dit bespreken met de hoofdonderzoeker via CTRU)
- Voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornis of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar rectumkanker met betrekking tot chirurgische techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten ondergaan standaard conventionele laparoscopische resectie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
operatie met behulp van conventionele laparoscopische technieken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan een robotondersteunde laparoscopische resectie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van laparoscopische assistentie met robotassistentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conversiesnelheid naar open chirurgie als indicator van chirurgische technische moeilijkheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de operatie
|
Bij voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positiviteitspercentage van de omtreksresectiemarge
Tijdsspanne: Na voltooiing van pathologieonderzoek
|
Na voltooiing van pathologieonderzoek
|
|
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op dag 30 en 6 maanden
|
Op dag 30 en 6 maanden
|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Op dag 30
|
|
Zelfgerapporteerde blaas en seksuele functie
Tijdsspanne: Op dag 30 en 6 maanden
|
Op dag 30 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 30 en 6 maanden
|
Op dag 30 en 6 maanden
|
|
Ziektevrij en algehele overleving
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Op 3 jaar
|
|
Intra-operatieve laparoscopische vaardigheden (alleen willekeurig geselecteerde gevallen) zoals beoordeeld door de globale beoordelingstool voor evaluatie van intra-operatieve laparoscopische vaardigheden (GOALS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de GOALS-beoordeling door een onafhankelijke deskundige
|
Na voltooiing van de GOALS-beoordeling door een onafhankelijke deskundige
|
|
Kwaliteit van het operatievlak zoals beoordeeld door centrale beoordeling van foto's
Tijdsspanne: Na voltooiing van de centrale beoordeling van foto's
|
Na voltooiing van de centrale beoordeling van foto's
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Op dag 30 en 6 maanden
|
Op dag 30 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07158
- NCI-2010-01427
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .