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새로 진단된 3기-4기 투명 세포 난소암 환자 치료에서 1차 요법으로 Temsirolimus, Carboplatin 및 Paclitaxel

2019년 8월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난소의 투명 세포 암종 치료에서 1차 요법으로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 템시롤리무스(CCI-779)(NCI 공급 에이전트: NSC# 683864)의 1차 요법으로서의 2상 평가

이 2상 시험은 1차 요법으로서 템시롤리무스, 카보플라틴 및 파클리탁셀이 새로 진단된 III-IV기 투명 세포 난소암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 템시롤리무스를 투여하는 것은 난소암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다음 모집단에서 새로 진단된 III기 또는 IV기 투명 세포 난소암 환자에서 연구 시작 후 최소 12개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율로 측정된 연구 요법의 활성을 평가하기 위해: 미국(미국) 및 전 세계(일본 이외)의 환자 및 일본의 환자.

II. 미국 및 전 세계(일본 이외)의 환자에서 새로 진단된 3기 또는 4기 투명 세포 난소암 환자와 일본 환자의 무진행 생존 기간을 비교합니다.

2차 목표:

I. 각 모집단에서 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간을 특성화합니다.

II. 각 모집단에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 의해 평가된 이상 반응의 빈도와 심각도를 조사합니다.

III. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적인 종양 반응률을 추정합니다.

3차 목표:

I. 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 신호 경로(포스파타제 및 텐신 상동체[PTEN], 전체 및 인산화 단백질 키나아제 B[Akt], 및 ATP-결합 카세트 , 서브패밀리 C[CFTR/MRP], 구성원 3[ABCC3][MRP3], ATPase, H+ 수송, 리소좀 보조 단백질 1[AB CF2], 사이클린 E 및 혈관 내피 성장 인자[VEGF])는 결과와 관련이 있습니다. , 국적 또는 임상 특성.

II. 미국과 전 세계(일본 제외) 대 일본 환자 사이에 유전자 발현 프로파일의 차이가 있는지 여부를 조사합니다.

개요:

환자는 파클리탁셀*을 3시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 제1일에는 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 제1일과 제8일에는 템시롤리무스 IV를 투여합니다. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일, 8일 및 15일에 템시롤리무스 IV를 포함하는 강화 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 11개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

참고: * 파클리탁셀을 도세탁셀로 대체해야 하는 상황의 경우 도세탁셀을 1시간 동안 IV로 투여합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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      • Seoul, 대한민국, 135-720
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      • Seoul, 대한민국, 139-706
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      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
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      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
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        • Nebraska Methodist Hospital
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      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, 미국, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 일본
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, 일본, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, 일본, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, 일본, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, 일본, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, 일본, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 3기 또는 4기 투명 세포 난소암이 있어야 합니다. 원발성 종양은 자격을 갖추기 위해 최소 50%의 명확한 세포 조직 형태여야 합니다. 또한, 종양은 면역조직화학에 의해 Wilms 종양 1(WT-1) 항원 및 에스트로겐 수용체(ER) 항원의 발현에 대해 음성이어야 합니다. 병기를 확인하기 위한 적절한 조직 절편과 세포 유형의 조직학적 분류를 중앙 병리학 검토를 위해 부인과 종양학 그룹(GOG)으로 보내야 합니다. ER 및 WT-1 항원에 대한 면역조직화학적 염색 슬라이드도 병리학 검토를 위해 GOG에 제출해야 합니다.
  • 사전 입국 요건을 충족한 환자
  • 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
  • GOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2인 환자
  • 환자는 초기 수술 후 2주에서 12주 사이에 입력해야 합니다. 진단, 병기결정 및 세포감축의 복합 목적으로 수행
  • 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcl
  • 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) =< 기관 정상 상한의 2.5배(간 전이가 있는 피험자의 경우 정상 상한[ULN]의 < 5배)
  • 알칼리 포스파타제 = 정상의 기관 상한치의 < 2.5배(간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 < 5배)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한, CTCAE v. 4.0에 따른 등급 1
  • 콜레스테롤 =< 350mg/dL(공복 시)
  • 트리글리세리드 =< 400mg/dL(공복 시)
  • 알부민 >= 3.0g/dL
  • 국제 정상화 비율(INR)이 =< 1.5(또는 환자가 폐혈전증을 포함한 정맥 혈전증 관리를 위해 치료용 와파린의 안정적인 용량을 투여 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3인 프로트롬빈 시간(PT) -색전)
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 정상 상한치의 1.2배
  • 신경학적 기능(감각 및 운동) =< CTCAE 등급 1

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 5년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 명확한 세포 난소암에 대한 선행 보조 화학요법을 포함하여 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자
  • 원발성 복막 및 ​​나팔관 암종 환자는 자격이 없습니다.
  • mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스), 파클리탁셀 또는 카보플라틴을 사용한 이전 치료
  • 환자는 효소 유도 항간질제(효소 유도 항간질제[EIAED], 예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈) 또는 리팜핀 또는 St. .요한의 풀; 케토코나졸과 같이 CYP3A4를 강력하게 억제(따라서 템시롤리무스 수치를 높일 수 있음)하는 제제의 사용은 권장되지 않지만 구체적으로 금지되지는 않습니다. 그러한 제제의 사용의 적절성은 의사의 재량에 달려 있습니다. 강력한 CYP3A4 억제제 금지
  • 조사 대상자를 받는 환자
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 폐 용량으로 정의되는 중증 폐 기능 장애가 있는 환자
  • 증상이 있는 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심근경색 = 연구 약물 시작 6개월 미만, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자
  • 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관 침범 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태를 가진 환자
  • 유지 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 단기 사용(5일 미만)을 제외하고 부적격입니다.
  • 기본 산소 요구량이 있는 환자
  • 치료 의사의 견해에 따라 이 프로토콜에 따른 치료로 인해 환자를 불합리한 위험에 처하게 할 심각한 병발 질환이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자 가임 환자는 연구 요법 중 및 연구 요법 완료 후 최소 6개월 동안 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파클리탁셀, 카보플라틴, 템시롤리무스, 도세탁셀)

환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 1일과 8일에 템시롤리무스 IV를 받습니다. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일, 8일 및 15일에 템시롤리무스 IV를 포함하는 강화 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 11개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

참고: * 파클리탁셀을 도세탁셀로 대체해야 하는 상황의 경우 도세탁셀을 1시간 동안 IV로 투여합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 모집단에서 새로 진단된 III기 또는 IV기 투명 세포 난소암 환자에서 연구 등록 후 최소 12개월 동안 생존하고 진행이 없는 환자의 비율: 미국/세계 및 일본 환자
기간: 종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주로 수행되었습니다. 그런 다음 3개월마다 x2; 이후 6개월마다; 그리고 임상적으로 지시되거나 진행성 질병 또는 증가하는 수준을 암시하는 징후가 있는 경우 언제든지; 최대 5년 동안.
표적 병변(TL)의 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 TL 직경의 합계에서 >=20% 증가였습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 >=5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 NTL의 명백한 진행으로 정의된 비표적 병변(NTL)의 진행. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태를 능가해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. NTL만의 명확한 진행은 예외적이지만 이러한 상황에서는 치료 의사의 의견이 우선해야 하며 진행 상태는 나중에 검토 패널(또는 주임 시험자)에 의해 확인되어야 합니다. TL의 진행, NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변은 진행을 구성합니다. 이 설명은 축약된 것입니다. 자세한 내용은 RECIST 1.1 원고를 참조하십시오.
종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주로 수행되었습니다. 그런 다음 3개월마다 x2; 이후 6개월마다; 그리고 임상적으로 지시되거나 진행성 질병 또는 증가하는 수준을 암시하는 징후가 있는 경우 언제든지; 최대 5년 동안.
미국 및 전 세계(일본 제외) 환자에서 새로 진단된 III기 또는 IV기 투명 세포 난소암 환자의 무진행 생존율을 일본 환자와 비교합니다.
기간: 종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었으며, 그 다음에는 3개월마다 x2, 그 다음에는 6개월마다 수행되었습니다. 진행성 dx 또는 상승하는 혈청 종양 마커 파일을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 기반으로 했습니다. 프로토콜에 "조합이 활성으로 선언된 경우(즉, HO가 거부됨) 모집단 중 하나 또는 모두에서 두 모집단은 최적/차선 질병 상태로 계층화된 로그랭크 테스트를 사용하여 PFS와 관련하여 비교됩니다." 조합은 두 모집단 모두에서 활성으로 선언되지 않았습니다.
종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주기로 수행되었으며, 그 다음에는 3개월마다 x2, 그 다음에는 6개월마다 수행되었습니다. 진행성 dx 또는 상승하는 혈청 종양 마커 파일을 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
독성의 빈도와 심각도
기간: 치료를 받는 동안 각 주기
등급 3 이상의 부작용은 CTC AE v4에 의해 등급이 매겨졌습니다.
치료를 받는 동안 각 주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주로 수행되었습니다. 그런 다음 3개월마다 x 2; 이후 6개월마다; 진행성 질환 또는 상승하는 종양 표지를 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지
무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다.
종양 스캔은 처음 6개월 동안 격주로 수행되었습니다. 그런 다음 3개월마다 x 2; 이후 6개월마다; 진행성 질환 또는 상승하는 종양 표지를 암시하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지
전반적인 생존
기간: 치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
객관적인 종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 이후 3년 동안 6개월마다; 그리고 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 tu를 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지
RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응 1.1. RECIST1.1은 여러 페이지로 된 논문이고 응답은 여러 페이지에 걸쳐 프로토콜에 정의되어 있으므로 여기에서 응답을 정의하는 것은 실용적이지 않습니다.
첫 6개월 동안 격주기; 그 후 2년 동안 3개월마다; 이후 3년 동안 6개월마다; 그리고 진행성 질병 또는 상승하는 혈청 tu를 시사하는 증상 또는 신체적 징후에 근거하여 임상적으로 지시된 경우 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: John Farley, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02653 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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