Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temsirolimus, carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III-IV di nuova diagnosi

6 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di temsirolimus (CCI-779) (agente fornito dall'NCI: NSC# 683864,) in combinazione con carboplatino e paclitaxel seguita dal consolidamento di temsirolimus come terapia di prima linea nel trattamento del carcinoma a cellule chiare dell'ovaio

Questo studio di fase II studia l'efficacia di temsirolimus, carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III-IV di nuova diagnosi. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare temsirolimus con la chemioterapia combinata può essere un trattamento efficace per il cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività del regime di studio misurata dalla percentuale di pazienti vive e libere da progressione per almeno 12 mesi dopo l'ingresso nello studio in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III o IV di nuova diagnosi nelle seguenti popolazioni: pazienti negli Stati Uniti (USA) e in tutto il mondo (fuori dal Giappone) e pazienti in Giappone.

II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III o IV di nuova diagnosi in pazienti negli Stati Uniti e in tutto il mondo (fuori dal Giappone) rispetto a pazienti in Giappone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la durata della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione in ciascuna popolazione.

II. Esaminare la frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 in ciascuna popolazione.

III. Per stimare il tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con malattia misurabile.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare se l'espressione immunoistochimica (IHC) dei componenti del target dei mammiferi della via di segnalazione della rapamicina (mTOR) (fosfatasi e omologo della tensina [PTEN], proteina chinasi totale e fosforilata B [Akt], nonché cassetta di legame dell'ATP , sottofamiglia C [CFTR/MRP], membro 3 [ABCC3] [MRP3], ATPasi, trasporto H+, proteina lisosomiale accessoria 1 [AB CF2], ciclina E e fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF]) sono associati all'esito , nazionalità o caratteristiche cliniche.

II. Per esplorare se ci sono differenze nei profili di espressione genica differenziale tra gli Stati Uniti e nel mondo (fuori dal Giappone) rispetto ai pazienti giapponesi.

SCHEMA:

I pazienti ricevono paclitaxel* per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e temsirolimus IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli. I pazienti ricevono quindi una terapia di consolidamento comprendente temsirolimus IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 11 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: * Per le circostanze in cui il docetaxel deve essere sostituito al paclitaxel, il docetaxel viene somministrato EV nell'arco di 1 ora.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Giappone, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Giappone, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico a cellule chiare in stadio III o IV; i tumori primari devono avere almeno il 50% di istomorfologia a cellule chiare per essere ammissibili; inoltre, i tumori dovrebbero essere negativi per l'espressione dell'antigene del tumore di Wilms 1 (WT-1) e dell'antigene del recettore degli estrogeni (ER) mediante immunoistochimica; sezioni di tessuto appropriate per confermare lo stadio e la classificazione istologica del tipo cellulare devono essere inviate al Gynecologic Oncology Group (GOG) per la revisione patologica centrale; anche i vetrini colorati immunoistochimici per l'antigene ER e WT-1 devono essere inviati al GOG per la revisione patologica
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Pazienti con un performance status GOG di 0, 1 o 2
  • I pazienti devono essere inseriti tra 2 e 12 settimane dopo l'intervento iniziale; eseguita per lo scopo combinato di diagnosi, stadiazione e citoriduzione
  • I pazienti devono essere liberi da infezioni attive che richiedano antibiotici (ad eccezione delle infezioni del tratto urinario [UTI] non complicate)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcl
  • Piastrine >= 100.000/mcl
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) = < 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale (< 5 volte il limite superiore normale [ULN] per i soggetti con metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (< 5 volte ULN per soggetti con metastasi epatiche)
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale, grado 1 per CTCAE v. 4.0
  • Colesterolo =< 350 mg/dL (a digiuno)
  • Trigliceridi =< 400 mg/dL (a digiuno)
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia =< 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente è in terapia con una dose stabile di warfarin per la gestione della trombosi venosa inclusa la trombosi polmonare -embolo)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,2 volte il limite superiore della norma
  • Funzione neurologica (sensoriale e motoria) =< grado CTCAE 1

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di cinque anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, inclusa la chemioterapia neo-adiuvante per il carcinoma ovarico a cellule chiare
  • I pazienti con carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio non sono ammissibili
  • Precedente trattamento con un inibitore di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel o carboplatino
  • I pazienti non possono ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici (farmaci antiepilettici induttori enzimatici [EIAED]; ad es. erba di San Giovanni; l'uso di agenti che inibiscono potentemente il CYP3A4 (e quindi possono aumentare i livelli di temsirolimus), come il ketoconazolo, è sconsigliato, ma non specificamente proibito; l'appropriatezza d'uso di tali agenti è lasciata alla discrezione del medico; sono vietati forti inibitori del CYP3A4
  • Pazienti che ricevono agenti sperimentali
  • Pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa definita come capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) = < 50% del valore normale previsto e/o saturazione di ossigeno (O2) = < 88% a riposo in aria ambiente
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe III o IV della New York Heart Association, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio = < 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa
  • Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi di mantenimento non sono idonei ad eccezione dell'uso a breve termine (meno di 5 giorni)
  • Pazienti con fabbisogno basale di ossigeno
  • Pazienti con grave malattia concomitante che, a parere del medico curante, esporrà il paziente a un rischio irragionevole dalla terapia su questo protocollo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante la terapia in studio e per almeno sei mesi dopo il completamento delle terapie in studio
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, carboplatino, temsirolimus, docetaxel)

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e temsirolimus IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli. I pazienti ricevono quindi una terapia di consolidamento comprendente temsirolimus IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 11 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: * Per le circostanze in cui il docetaxel deve essere sostituito al paclitaxel, il docetaxel viene somministrato EV nell'arco di 1 ora.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analogo della rapamicina CCI-779
  • Inibitore del ciclo cellulare 779
  • Analogo della rapamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in vita e senza progressione da almeno 12 mesi dopo l'ingresso nello studio in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III o IV di nuova diagnosi nelle seguenti popolazioni: pazienti negli Stati Uniti/nel mondo e in Giappone
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato o segni indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli; per un massimo di 5 anni.
La progressione delle lesioni target (TL) è stata un aumento >=20% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare un incremento assoluto >=5 mm. Progressione delle lesioni non bersaglio (NTL) definita come comparsa di >=1 nuove lesioni o progressione inequivocabile di NTL esistente. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target; deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione. Una chiara progressione del solo NTL è eccezionale, ma in tali circostanze dovrebbe prevalere l'opinione del medico curante e lo stato di progressione dovrebbe essere successivamente confermato da un panel di revisione (o Principal Investigator). La progressione di TL, la progressione inequivocabile di NTL o nuove lesioni costituiscono progressione. Questa descrizione è abbreviata; vedere il manoscritto RECIST 1.1 per ulteriori dettagli.
Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato o segni indicativi di malattia progressiva o aumento dei livelli; per un massimo di 5 anni.
Confronta la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare di stadio III o IV di nuova diagnosi in pazienti negli Stati Uniti e nel mondo (fuori dal Giappone) rispetto a pazienti in Giappone.
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore sono state eseguite a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici che suggeriscono dx progressivo o aumento del marcatore tumorale sierico le
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto. La progressione era basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Dati di misurazione dell'esito non riportati perché il protocollo affermava "Se la combinazione è dichiarata attiva (ad es. HO è rifiutato) in una o entrambe le popolazioni, le due popolazioni saranno confrontate rispetto alla PFS utilizzando un logrank test stratificato per stato di malattia ottimale/subottimale". La combinazione non è stata dichiarata attiva in nessuna delle due popolazioni.
Le scansioni del tumore sono state eseguite a cicli alterni per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici che suggeriscono dx progressivo o aumento del marcatore tumorale sierico le
Frequenza e gravità della tossicità
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati classificati da CTC AE v4
Ogni ciclo durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento del segno tumorale
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto. La progressione era basata su RECIST 1.1
Le scansioni del tumore sono state eseguite ogni due cicli per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi x 2; successivamente ogni 6 mesi; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento del segno tumorale
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per i successivi tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento del tu sierico
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1. RECIST1.1 è un documento a più pagine e la risposta è definita nel protocollo su più pagine, quindi non è pratico definire la risposta qui.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; poi ogni 3 mesi per due anni; poi ogni sei mesi per i successivi tre anni; e in qualsiasi altro momento se clinicamente indicato sulla base di sintomi o segni fisici indicativi di malattia progressiva o aumento del tu sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: John Farley, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02653 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi