Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus, karboplatina a paklitaxel jako léčba první linie při léčbě pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků z jasných buněk stadia III-IV

6. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II Temsirolimu (CCI-779) (Agent dodávaný společností NCI: NSC# 683864,) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem s následnou konsolidací Temsirolimu jako terapie první volby při léčbě karcinomu vaječníků z jasných buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje temsirolimus, karboplatina a paklitaxel jako léčba první volby při léčbě pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků z jasných buněk stadia III-IV. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání temsirolimu s kombinovanou chemoterapií může být účinnou léčbou rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit aktivitu studijního režimu měřenou podílem pacientek, které jsou naživu a bez progrese po dobu alespoň 12 měsíců po vstupu do studie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků z jasných buněk stadia III nebo IV v následujících populacích: pacientů ve Spojených státech (USA) a po celém světě (mimo Japonsko) a pacientů v Japonsku.

II. Porovnat přežití bez progrese u nově diagnostikovaných pacientek s jasnobuněčným karcinomem vaječníků stadia III nebo IV u pacientek v USA a na celém světě (mimo Japonsko) oproti pacientkám v Japonsku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat trvání celkového přežití a přežití bez progrese v každé populaci.

II. Zkoumat frekvenci a závažnost nežádoucích příhod, jak jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 v každé populaci.

III. Odhadnout míru objektivní odpovědi nádoru u pacientů s měřitelným onemocněním.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda imunohistochemická (IHC) exprese komponent signální dráhy savčího cíle rapamycinu (mTOR) (fosfatáza a homolog tenzinu [PTEN], celková a fosforylovaná proteinkináza B [Akt], stejně jako kazeta vázající ATP , podrodina C [CFTR/MRP], člen 3 [ABCC3] [MRP3], ATPáza, transport H+, lysozomální přídatný protein 1 [AB CF2], cyklin E a vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF]) jsou spojeny s výsledkem , národnost nebo klinické charakteristiky.

II. Prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v profilech rozdílné genové exprese mezi americkými a celosvětově (mimo Japonsko) oproti japonským pacientům.

OBRYS:

Pacienti dostávají paklitaxel* intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a temsirolimus IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají konsolidační terapii zahrnující temsirolimus IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 11 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: * Za okolností, kdy by měl být docetaxel nahrazen paklitaxelem, se docetaxel podává intravenózně po dobu 1 hodiny.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japonsko, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japonsko, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít stadium III nebo IV jasnobuněčný karcinom vaječníků; primární nádory musí mít alespoň 50 % histomorfologie jasných buněk, aby byly způsobilé; navíc by nádory měly být negativní na expresi antigenu Wilmsova nádoru 1 (WT-1) a antigenu estrogenového receptoru (ER) imunohistochemicky; příslušné tkáňové řezy pro potvrzení stadia a histologické klasifikace typu buněk musí být zaslány Gynecologic Oncology Group (GOG) k centrálnímu patologickému přezkoumání; imunohistochemicky barvená sklíčka pro antigen ER a WT-1 musí být také předložena GOG k posouzení patologie
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2
  • Pacienti musí být zařazeni mezi 2 a 12 týdny po počáteční operaci; prováděny pro kombinované účely diagnózy, stagingu a cytoredukce
  • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5násobek ústavní horní hranice normy (<5násobek horní hranice normy [ULN] u subjektů s jaterními metastázami)
  • Alkalická fosfatáza = < 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (< 5násobek ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu, stupeň 1 na CTCAE v. 4,0
  • Cholesterol = < 350 mg/dl (nalačno)
  • Triglyceridy =< 400 mg/dl (nalačno)
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je =< 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu pro léčbu žilní trombózy včetně plicního trombu -embolie)
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,2násobek horní hranice normy
  • Neurologická funkce (senzorická a motorická) =< CTCAE stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než pět let před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky, které dříve podstoupily chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, včetně neoadjuvantní chemoterapie pro jejich jasnobuněčný karcinom vaječníků
  • Pacienti s primárním karcinomem peritonea a vejcovodu nejsou vhodní
  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paklitaxelem nebo karboplatinou
  • Pacienti nemohou užívat antiepileptika indukující enzymy (antiepileptika indukující enzymy [EIAED]; např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ani žádný jiný induktor cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4) nebo Strifampin, jako je např. třezalka tečkovaná; použití látek, které silně inhibují CYP3A4 (a tudíž mohou zvýšit hladiny temsirolimu), jako je ketokonazol, se nedoporučuje, ale není výslovně zakázáno; vhodnost použití takových činidel je ponechána na uvážení lékaře; silné inhibitory CYP3A4 jsou zakázány
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli zkoumané látky
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce plic definovanou jako difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) =< 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace kyslíkem (O2) =< 88 % v klidu na vzduchu v místnosti
  • Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu =< 6 měsíců od začátku léčby studovaným lékem, závažnou nekontrolovanou srdeční arytmií nebo jakýmkoli jiným klinicky významným onemocněním
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
  • Pacienti užívající udržovací kortikosteroidy nejsou vhodní s výjimkou krátkodobého užívání (méně než 5 dní)
  • Pacienti se základní potřebou kyslíku
  • Pacienti se závažným doprovodným onemocněním, které podle názoru ošetřujícího lékaře vystaví pacienta nepřiměřenému riziku terapie podle tohoto protokolu
  • těhotné nebo kojící pacientky; pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studijní terapie a alespoň šest měsíců po dokončení studijních terapií
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, karboplatina, temsirolimus, docetaxel)

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut 1. den a temsirolimus IV 1. a 8. den. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají konsolidační terapii zahrnující temsirolimus IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu 11 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: * Za okolností, kdy by měl být docetaxel nahrazen paklitaxelem, se docetaxel podává intravenózně po dobu 1 hodiny.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Analog CCI-779 Rapamycin
  • Inhibitor buněčného cyklu 779
  • Analog rapamycinu
  • Analog rapamycinu CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese po dobu nejméně 12 měsíců po vstupu do studie, u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků ze stadia III nebo IV v následujících populacích: Pacienti v USA/celosvětově a Japonsku
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x2; poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno nebo známky naznačující progresivní onemocnění nebo stoupající hladiny; po dobu až 5 let.
Progrese cílových lézí (TL) byla >=20% zvýšení součtu průměrů TL, přičemž jako reference se bral nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat absolutní zvýšení >=5 mm. Progrese necílových lézí (NTL), jak je definováno jako výskyt >=1 nových lézí nebo jednoznačná progrese existujících NTL. Jednoznačná progrese by normálně neměla převažovat nad cílovým stavem léze; musí být reprezentativní pro celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli pro jedno zvýšení léze. Jasná progrese pouze NTL je výjimečná, ale za takových okolností by měl převážit názor ošetřujícího lékaře a stav progrese by měl být později potvrzen kontrolním panelem (nebo hlavním zkoušejícím). Progrese TL, jednoznačná progrese NTL nebo nové léze představují progresi. Tento popis je zkrácený; další podrobnosti viz rukopis RECIST 1.1.
Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x2; poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno nebo známky naznačující progresivní onemocnění nebo stoupající hladiny; po dobu až 5 let.
Porovnejte přežití bez progrese u nově diagnostikovaných pacientek s jasnobuněčným karcinomem vaječníků stadia III nebo IV u pacientek v USA a po celém světě (mimo Japonsko) oproti pacientkám v Japonsku.
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x2; a poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní dx nebo rostoucí sérový nádorový marker le
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu. Progrese byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Údaje o výsledku měření nebyly hlášeny, protože protokol uvedl: „Pokud je kombinace prohlášena za aktivní (tj. HO je zamítnuta) v jedné nebo obou populacích budou tyto dvě populace porovnány s ohledem na PFS pomocí logrank testu stratifikovaného podle optimálního/suboptimálního stavu onemocnění." Kombinace nebyla prohlášena za aktivní v žádné populaci.
Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x2; a poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní dx nebo rostoucí sérový nádorový marker le
Frekvence a závažnost toxicity
Časové okno: Každý cyklus během léčby
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší byly hodnoceny podle CTC AE v4
Každý cyklus během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí nádorovou značku
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu. Postup byl založen na RECIST 1.1
Skenování nádoru bylo prováděno každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo rostoucí nádorovou značku
Celkové přežití
Časové okno: Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce po dobu dvou let; poté každých šest měsíců po dobu následujících tří let; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo stoupající sérové ​​tu
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1. RECIST1.1 je vícestránkový dokument a odpověď je definována v protokolu na více stránkách, takže zde není praktické definovat odpověď.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce po dobu dvou let; poté každých šest měsíců po dobu následujících tří let; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění nebo stoupající sérové ​​tu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Farley, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02653 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit