Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus, Carboplatin och Paclitaxel som förstahandsterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad stadium III-IV klarcellig äggstockscancer

6 augusti 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Temsirolimus (CCI-779) (NCI levererat medel: NSC# 683864,) i kombination med karboplatin och paklitaxel följt av Temsirolimus-konsolidering som förstahandsterapi vid behandling av klarcellig karcinom i äggstockarna

Denna fas II-studie studerar hur väl temsirolimus, karboplatin och paklitaxel fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserad stadium III-IV klarcellig äggstockscancer. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge temsirolimus med kombinationskemoterapi kan vara en effektiv behandling för äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma aktiviteten hos studieregimen mätt med andelen patienter som är vid liv och progressionsfria i minst 12 månader efter studiestart hos patienter med nydiagnostiserad stadium III eller IV klarcellig äggstockscancer i följande populationer: patienter i USA (USA) och över hela världen (utanför Japan) och patienter i Japan.

II. Att jämföra progressionsfri överlevnad hos nydiagnostiserade stadium III eller IV klarcelliga äggstockscancerpatienter hos patienter i USA och världen över (utanför Japan) jämfört med patienter i Japan.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera varaktigheten av total överlevnad och progressionsfri överlevnad i varje population.

II. Att undersöka frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 i varje population.

III. Att uppskatta graden av objektivt tumörsvar hos patienter med mätbar sjukdom.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att undersöka om immunhistokemiskt (IHC) uttryck av komponenter i däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) signalvägen (fosfatas- och tensinhomolog [PTEN], totalt och fosforylerat proteinkinas B [Akt], såväl som ATP-bindande kassett , underfamilj C [CFTR/MRP], medlem 3 [ABCC3] [MRP3], ATPas, H+ transporterande, lysosomalt tillbehörsprotein 1 [AB CF2], cyklin E och vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]) är associerade med resultatet , nationalitet eller kliniska egenskaper.

II. Att undersöka om det finns några skillnader i differentiella genuttrycksprofiler mellan USA och världen över (utanför Japan) jämfört med japanska patienter.

ÖVERSIKT:

Patienterna får paklitaxel* intravenöst (IV) under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 och temsirolimus IV på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer. Patienterna får sedan konsolideringsterapi som omfattar temsirolimus IV på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 11 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: * För omständigheter där docetaxel ska ersätta paklitaxel, ges docetaxel IV under 1 timme.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Förenta staterna, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha stadium III eller IV klarcellig äggstockscancer; primära tumörer måste vara minst 50 % klarcellshistomorfologi för att vara berättigade; dessutom bör tumörerna vara negativa för uttryck av Wilms tumör 1 (WT-1) antigen och östrogen receptor (ER) antigen genom immunhistokemi; lämpliga vävnadssnitt för att bekräfta stadium och histologisk klassificering av celltyp måste skickas till Gynecologic Oncology Group (GOG) för central patologisk granskning; immunhistokemiskt färgade objektglas för ER och WT-1-antigen måste också lämnas in till GOG för patologisk granskning
  • Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter med en GOG-prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter måste läggas in mellan 2 och 12 veckor efter den första operationen; utförs i det kombinerade syftet diagnos, stadieindelning och cytoreduktion
  • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcl
  • Blodplättar >= 100 000/mcl
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (< 5 gånger övre normalgräns [ULN] för patienter med levermetastaser)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (< 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns, grad 1 per CTCAE v. 4.0
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastande)
  • Triglycerider =< 400 mg/dL (fastande)
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är =< 1,5 (eller en INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin för hantering av venös trombos inklusive lungtrombos -emboli)
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 gånger den övre normalgränsen
  • Neurologisk funktion (sensorisk och motorisk) =< CTCAE grad 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än fem år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör inklusive neoadjuvant kemoterapi för sin klarcelliga äggstockscancer
  • Patienter med primärt karcinom i bukhålan och äggledaren är inte berättigade
  • Tidigare behandling med en mTOR-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paklitaxel eller karboplatin
  • Patienter kan inte få enzyminducerande antiepileptika (enzyminducerande antiepileptika [EIAEDs]; t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller någon annan cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid som t ex rifiner StA4 eller CYP3 (CYP3). John's Wort; användning av medel som kraftigt hämmar CYP3A4 (och därmed kan höja temsirolimusnivåerna), såsom ketokonazol, avråds, men är inte specifikt förbjuden; lämpligheten av att använda sådana medel överlåts till läkarens bedömning; starka CYP3A4-hämmare är förbjudna
  • Patienter som får undersökningsmedel
  • Patienter med gravt nedsatt lungfunktion definierad som en diffusionslungkapacitet för kolmonoxid (DLCO) =< 50 % av det normala förväntade värdet och/eller syrgasmättnad (O2) =< 88 % i vila på rumsluft
  • Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass III eller IV, instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt =< 6 månader efter start av studieläkemedlet, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom
  • Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl
  • Patienter på underhållskortikosteroider är inte berättigade med undantag för korttidsanvändning (färre än 5 dagar)
  • Patienter med baslinjebehov av syre
  • Patienter med allvarlig samtidig sjukdom som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kommer att utsätta patienten för en orimlig risk från behandling enligt detta protokoll
  • Patienter som är gravida eller ammar; patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studieterapin och i minst sex månader efter avslutad studieterapi
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paklitaxel, karboplatin, temsirolimus, docetaxel)

Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter dag 1 och temsirolimus IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer. Patienterna får sedan konsolideringsterapi som omfattar temsirolimus IV på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 11 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: * För omständigheter där docetaxel ska ersätta paklitaxel, ges docetaxel IV under 1 timme.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Läkemedel: Temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellcykelinhibitor 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är vid liv och progressionsfria i minst 12 månader efter inträde i studien hos patienter med nydiagnostiserad stadium III eller IV klarcellig äggstockscancer i följande populationer: Patienter i USA/världen och Japan
Tidsram: Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var 3:e månad x2; därefter var sjätte månad; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat eller tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande nivåer; i upp till 5 år.
Progression av målskador (TL) var en >=20 % ökning av summan av diametrarna för TL, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning >=5 mm. Progression av icke-målskador (NTL) definierat som uppkomst av >=1 nya lesioner eller otvetydig progression av befintlig NTL. Entydig progression bör normalt inte övertrumfa mållesionsstatus; det måste vara representativt för den övergripande förändringen av sjukdomsstatus, inte en enstaka skada. Tydlig progression av endast NTL är exceptionell, men den behandlande läkarens åsikt bör råda under sådana omständigheter, och progressionsstatusen bör senare bekräftas av en granskningspanel (eller huvudutredare). Progression av TL, otvetydig progression av NTL eller nya lesioner utgör progression. Denna beskrivning är förkortad; se RECIST 1.1-manuskriptet för ytterligare detaljer.
Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var 3:e månad x2; därefter var sjätte månad; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat eller tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande nivåer; i upp till 5 år.
Jämför progressionsfri överlevnad hos nydiagnostiserade stadium III eller IV klarcelliga äggstockscancerpatienter hos patienter i USA och över hela världen (utanför Japan) jämfört med patienter i Japan.
Tidsram: Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad x2; sedan var sjätte månad därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv dx eller stigande serumtumörmarkör le
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller sista kontaktdatum. Progression baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Resultatmåttsdata rapporteras inte eftersom protokollet angav "Om kombinationen förklaras aktiv (dvs. HO avvisas) i en eller båda av populationerna kommer de två populationerna att jämföras med avseende på PFS med hjälp av ett logranktest stratifierat efter optimal/suboptimal sjukdomsstatus." Kombinationen förklarades inte aktiv i någon av populationerna.
Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad x2; sedan var sjätte månad därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv dx eller stigande serumtumörmarkör le
Frekvens och svårighetsgrad av toxicitet
Tidsram: Varje cykel under behandling
Biverkningar av grad 3 eller högre graderades med CTC AE v4
Varje cykel under behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad x 2; sedan var 6:e ​​månad därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande tumörmärke
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller sista kontaktdatum. Progressionen baserades på RECIST 1.1
Tumörskanningar gjordes varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad x 2; sedan var 6:e ​​månad därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande tumörmärke
Total överlevnad
Tidsram: Varje cykel under behandlingen, sedan var tredje månad under de första 2 åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande 5 åren.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Varje cykel under behandlingen, sedan var tredje månad under de första 2 åren, sedan var sjätte månad under de kommande tre åren och sedan årligen under de kommande 5 åren.
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad under de kommande tre åren; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serum tu
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.1. RECIST1.1 är ett flersidigt papper och svar definieras i protokollet över flera sidor, så det är inte praktiskt att definiera svar här.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje månad i två år; sedan var sjätte månad under de kommande tre åren; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom eller stigande serum tu

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: John Farley, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02653 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera