Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Temsirolimus, carboplatina e paclitaxel como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de ovário de células claras recém-diagnosticado em estágio III-IV

6 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de Fase II de Temsirolimus (CCI-779) (Agente Fornecido NCI: NSC# 683864,) em Combinação com Carboplatina e Paclitaxel Seguido de Consolidação de Temsirolimus como Terapia de Primeira Linha no Tratamento de Carcinoma de Células Claras do Ovário

Este estudo de fase II estuda o desempenho do temsirolimus, carboplatina e paclitaxel como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de ovário de células claras em estágio III-IV recém-diagnosticado. O temsirolimus pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de temsirolimus com quimioterapia combinada pode ser um tratamento eficaz para o câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a atividade do regime de estudo medida pela proporção de pacientes que estão vivos e sem progressão por pelo menos 12 meses após a entrada no estudo em pacientes com câncer de ovário de células claras recém-diagnosticado em estágio III ou IV nas seguintes populações: pacientes nos Estados Unidos (EUA) e em todo o mundo (fora do Japão) e pacientes no Japão.

II. Comparar a sobrevida livre de progressão em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário de células claras em estágio III ou IV em pacientes nos EUA e em todo o mundo (fora do Japão) versus pacientes no Japão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar a duração da sobrevida global e sobrevida livre de progressão em cada população.

II. Examinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 em cada população.

III. Estimar a taxa de resposta objetiva do tumor em pacientes com doença mensurável.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Explorar se a expressão imuno-histoquímica (IHC) de componentes da via de sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (homólogo de fosfatase e tensina [PTEN], proteína quinase B total e fosforilada [Akt], bem como cassete de ligação a ATP , subfamília C [CFTR/MRP], membro 3 [ABCC3] [MRP3], ATPase, transporte de H+, proteína lisossômica acessória 1 [AB CF2], ciclina E e fator de crescimento endotelial vascular [VEGF]) estão associados ao resultado , nacionalidade ou características clínicas.

II. Explorar se há alguma diferença nos perfis diferenciais de expressão gênica entre os pacientes americanos e mundiais (fora do Japão) versus pacientes japoneses.

CONTORNO:

Os pacientes recebem paclitaxel* por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e temsirolimus IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então recebem terapia de consolidação compreendendo temsirolimus IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 11 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: * Para circunstâncias em que o docetaxel deve ser substituído pelo paclitaxel, o docetaxel é administrado IV durante 1 hora.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Japão
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japão, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japão, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japão, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japão, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japão, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de ovário de células claras em estágio III ou IV; tumores primários devem ter pelo menos 50% de histomorfologia de células claras para serem elegíveis; além disso, os tumores devem ser negativos para a expressão do antígeno do tumor de Wilms 1 (WT-1) e do antígeno do receptor de estrogênio (ER) por imuno-histoquímica; seções de tecido apropriadas para confirmar o estágio e a classificação histológica do tipo de célula devem ser enviadas ao Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) para revisão patológica central; lâminas coradas imuno-histoquímicas para ER e antígeno WT-1 também devem ser submetidas ao GOG para revisão patológica
  • Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ser inseridos entre 2 e 12 semanas após a cirurgia inicial; realizada para o propósito combinado de diagnóstico, estadiamento e citorredução
  • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) = < 2,5 vezes o limite superior normal institucional (< 5 vezes o limite superior normal [LSN] para indivíduos com metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 vezes o limite superior normal institucional (< 5 vezes LSN para indivíduos com metástases hepáticas)
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior institucional do normal, grau 1 por CTCAE v. 4,0
  • Colesterol = < 350 mg/dL (jejum)
  • Triglicerídeos =< 400 mg/dL (jejum)
  • Albumina >= 3,0 g/dL
  • Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja =< 1,5 (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se um paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica para tratamento de trombose venosa, incluindo trombo pulmonar -embolia)
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,2 vezes o limite superior do normal
  • Função neurológica (sensorial e motora) =< CTCAE grau 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de cinco anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, incluindo quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário de células claras
  • Pacientes com carcinoma primário peritoneal e de trompas de falópio não são elegíveis
  • Tratamento prévio com um inibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel ou carboplatina
  • Os pacientes não podem estar recebendo medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos (medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos [EIAEDs]; por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) nem qualquer outro indutor do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4), como rifampicina ou St • Erva de São João; o uso de agentes que inibem fortemente o CYP3A4 (e, portanto, podem aumentar os níveis de temsirolimo), como o cetoconazol, é desencorajado, mas não especificamente proibido; a adequação do uso de tais agentes é deixada a critério do médico; inibidores fortes do CYP3A4 são proibidos
  • Pacientes recebendo qualquer agente experimental
  • Pacientes com função pulmonar gravemente comprometida definida como uma capacidade pulmonar de difusão para monóxido de carbono (DLCO) = < 50% do valor normal previsto e/ou saturação de oxigênio (O2) = < 88% em repouso em ar ambiente
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe III ou IV da New York Heart Association, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio = < 6 meses do início do medicamento em estudo, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença clinicamente significativa
  • Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas que apresentam alto risco de sangramento, como distúrbio hemorrágico conhecido, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos
  • Pacientes em uso de corticosteroides de manutenção são inelegíveis, exceto para uso de curto prazo (menos de 5 dias)
  • Pacientes com necessidade basal de oxigênio
  • Pacientes com doença concomitante grave que, na opinião do médico assistente, colocará o paciente em risco irracional devido à terapia neste protocolo
  • Pacientes grávidas ou amamentando; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas durante a terapia do estudo e por pelo menos seis meses após a conclusão das terapias do estudo
  • Pacientes com diabetes mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, temsirolimus, docetaxel)

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1 e temsirolimus IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então recebem terapia de consolidação compreendendo temsirolimus IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 11 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: * Para circunstâncias em que o docetaxel deve ser substituído pelo paclitaxel, o docetaxel é administrado IV durante 1 hora.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Medicamento: Temsirolimo
Dado IV
Outros nomes:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo da Rapamicina
  • Inibidor do Ciclo Celular 779
  • Análogo da Rapamicina
  • Análogo da Rapamicina CCI-779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que estão vivas e sem progressão por pelo menos 12 meses após a entrada no estudo em pacientes com câncer de ovário de células claras recém-diagnosticado em estágio III ou IV nas seguintes populações: pacientes nos EUA/mundial e no Japão
Prazo: As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x2; depois, a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado ou sinais sugestivos de doença progressiva ou níveis crescentes; por até 5 anos.
A progressão das lesões-alvo (LT) foi um aumento >=20% na soma dos diâmetros de LT, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto >=5 mm. Progressão de lesões não-alvo (NTL) conforme definido como aparecimento de >=1 novas lesões ou progressão inequívoca de NTL existente. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo; deve ser representativo da alteração geral do estado da doença, e não de um único aumento de lesão. A progressão clara apenas de NTL é excepcional, mas a opinião do médico assistente deve prevalecer em tais circunstâncias, e o estado de progressão deve ser posteriormente confirmado por um painel de revisão (ou Investigador Principal). Progressão de LT, progressão inequívoca de NTL ou novas lesões constituem progressão. Esta descrição é abreviada; veja o manuscrito RECIST 1.1 para mais detalhes.
As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x2; depois, a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado ou sinais sugestivos de doença progressiva ou níveis crescentes; por até 5 anos.
Compare a sobrevida livre de progressão em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário de células claras em estágio III ou IV em pacientes nos EUA e em todo o mundo (fora do Japão) versus pacientes no Japão.
Prazo: As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois, a cada 3 meses x2; depois, a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugerindo dx progressivo ou marcador tumoral sérico crescente le
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou a última data de contato. A progressão foi baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Dados de medida de resultado não relatados porque o protocolo declarou "Se a combinação for declarada ativa (ou seja, HO é rejeitado) em uma ou ambas as populações, as duas populações serão comparadas com relação à PFS usando um teste de logrank estratificado por status de doença ideal/subótimo." A combinação não foi declarada ativa em nenhuma das populações.
As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois, a cada 3 meses x2; depois, a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugerindo dx progressivo ou marcador tumoral sérico crescente le
Frequência e Gravidade da Toxicidade
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento
Eventos adversos de grau 3 ou superior foram classificados por CTC AE v4
Cada ciclo durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; depois a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou tumoração crescente
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou a última data de contato. A progressão foi baseada no RECIST 1.1
As varreduras do tumor foram feitas a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; depois a cada 6 meses; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou tumoração crescente
Sobrevivência geral
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; então a cada seis meses pelos próximos três anos; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento do soro sérico
Resposta Tumoral Completa e Parcial por RECIST 1.1. RECIST1.1 é um documento de várias páginas e a resposta é definida no protocolo em várias páginas, portanto, não é prático definir a resposta aqui.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada 3 meses por dois anos; então a cada seis meses pelos próximos três anos; e em qualquer outro momento se clinicamente indicado com base em sintomas ou sinais físicos sugestivos de doença progressiva ou aumento do soro sérico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: John Farley, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever