Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус, карбоплатин и паклитаксел в качестве терапии первой линии в лечении пациентов с недавно диагностированным светлоклеточным раком яичников III-IV стадии

6 августа 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II темсиролимуса (CCI-779) (предоставленный NCI агент: NSC # 683864) в комбинации с карбоплатином и паклитакселом с последующей консолидацией темсиролимуса в качестве терапии первой линии при лечении светлоклеточной карциномы яичника.

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо темсиролимус, карбоплатин и паклитаксел в качестве терапии первой линии действуют на пациентов с недавно диагностированным светлоклеточным раком яичников III-IV стадии. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение темсиролимуса в сочетании с химиотерапией может быть эффективным методом лечения рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активность режима исследования, измеряемую долей пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования в течение как минимум 12 месяцев после включения в исследование у пациентов с недавно диагностированным светлоклеточным раком яичников III или IV стадии в следующих популяциях: пациентов в Соединенных Штатах (США) и во всем мире (за пределами Японии) и пациентов в Японии.

II. Сравнить выживаемость без прогрессирования у недавно диагностированных пациентов со светлоклеточным раком яичников III или IV стадии у пациентов в США и во всем мире (за пределами Японии) по сравнению с пациентами в Японии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать продолжительность общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания в каждой популяции.

II. Изучить частоту и тяжесть нежелательных явлений по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 в каждой популяции.

III. Оценить скорость объективного ответа опухоли у пациентов с измеримым заболеванием.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, влияет ли иммуногистохимическая (ИГХ) экспрессия компонентов сигнального пути мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих (гомолог фосфатазы и тензина [PTEN], общая и фосфорилированная протеинкиназа B [Akt], а также АТФ-связывающая кассета , подсемейство C [CFTR/MRP], член 3 [ABCC3] [MRP3], АТФаза, переносчик H+, лизосомальный дополнительный белок 1 [AB CF2], циклин E и фактор роста эндотелия сосудов [VEGF]) связаны с исходом , национальность или клинические характеристики.

II. Изучить, есть ли какие-либо различия в профилях дифференциальной экспрессии генов между пациентами в США и во всем мире (за пределами Японии) по сравнению с японскими пациентами.

КОНТУР:

Пациенты получают паклитаксел* внутривенно (в/в) в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и темсиролимус в/в в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов. Затем пациенты получают консолидирующую терапию, включающую темсиролимус внутривенно в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 11 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: * В случаях, когда паклитаксел следует заменить доцетакселом, доцетаксел вводят внутривенно в течение 1 часа.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Япония
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Япония, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Япония, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Япония, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Япония, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациенток должен быть светлоклеточный рак яичников III или IV стадии; первичные опухоли должны быть по крайней мере на 50% гистоморфологически чистыми клетками, чтобы иметь право на участие; кроме того, опухоли должны быть отрицательными в отношении экспрессии антигена опухоли Вильмса 1 (WT-1) и антигена рецептора эстрогена (ER) с помощью иммуногистохимии; соответствующие срезы тканей для подтверждения стадии и гистологической классификации типа клеток должны быть отправлены в гинекологическую онкологическую группу (GOG) для центрального обзора патологии; иммуногистохимически окрашенные слайды для антигена ER и WT-1 также должны быть представлены в GOG для изучения патологии.
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
  • Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1 или 2
  • Пациенты должны быть включены между 2 и 12 неделями после первоначальной операции; проводится с комбинированной целью диагностики, стадирования и циторедукции
  • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (< 5 раз выше верхнего предела нормы [ULN] для субъектов с метастазами в печень)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (< 5 раз выше ВГН для субъектов с метастазами в печень)
  • Креатинин = < 1,5 x верхняя граница нормы, степень 1 по CTCAE v. 4.0
  • Холестерин = < 350 мг/дл (натощак)
  • Триглицериды = < 400 мг/дл (натощак)
  • Альбумин >= 3,0 г/дл
  • Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 (или МНО в пределах диапазона, обычно между 2 и 3, если пациент получает стабильную дозу терапевтического варфарина для лечения венозного тромбоза, включая легочный тромбоз). -эмбол)
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,2 раза выше верхней границы нормы
  • Неврологическая функция (сенсорная и моторная) = < CTCAE степени 1

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, исключаются; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за пять лет до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, включая неоадъювантную химиотерапию по поводу светлоклеточного рака яичников.
  • Пациенты с первичным раком брюшины и фаллопиевых труб не подходят.
  • Предшествующее лечение ингибитором mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус), паклитакселом или карбоплатином.
  • Пациенты не могут получать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты [EIAED]; например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), а также любые другие индукторы цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), такие как рифампицин или St. зверобой; использование агентов, которые сильно ингибируют CYP3A4 (и, следовательно, могут повышать уровень темсиролимуса), таких как кетоконазол, не рекомендуется, но конкретно не запрещено; целесообразность использования таких средств остается на усмотрение врача; сильные ингибиторы CYP3A4 запрещены
  • Пациенты, получающие любые исследуемые агенты
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями функции легких, определяемыми как диффузионная емкость легких по монооксиду углерода (DLCO) = < 50 % от нормального прогнозируемого значения и/или насыщение кислородом (O2) = < 88 % в состоянии покоя на комнатном воздухе.
  • Пациенты с симптоматической застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильной стенокардией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда < 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата, серьезной неконтролируемой сердечной аритмией или любым другим клинически значимым заболеванием.
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные сосуды.
  • Пациенты, получающие поддерживающую терапию кортикостероидами, не подходят, за исключением краткосрочного применения (менее 5 дней).
  • Пациенты с исходной потребностью в кислороде
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, подвергают пациента неоправданному риску терапии по этому протоколу.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование мер контрацепции во время исследуемой терапии и в течение как минимум шести месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, карбоплатин, темсиролимус, доцетаксел)

Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день и темсиролимус в/в в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов. Затем пациенты получают консолидирующую терапию, включающую темсиролимус внутривенно в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 11 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: * В случаях, когда паклитаксел следует заменить доцетакселом, доцетаксел вводят внутривенно в течение 1 часа.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • Параплат
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • CCI-779 Аналог рапамицина
  • Ингибитор клеточного цикла 779
  • Аналог рапамицина
  • Аналог рапамицина CCI-779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования в течение как минимум 12 месяцев после включения в исследование, у пациентов с недавно диагностированным светлоклеточным раком яичников III или IV стадии в следующих группах населения: пациенты в США/во всем мире и Японии
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х2; затем каждые 6 месяцев после этого; и в любое другое время при наличии клинических показаний или признаков, указывающих на прогрессирование заболевания или повышение уровня; на срок до 5 лет.
Прогрессирование поражений-мишеней (TL) представляло собой >=20% увеличение суммы диаметров TL, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм. Прогрессирование нецелевых поражений (NTL), определяемое как появление >=1 новых поражений или однозначное прогрессирование существующих NTL. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над целевым статусом поражения; он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения. Четкое прогрессирование только NTL является исключением, но в таких обстоятельствах превалирует мнение лечащего врача, а статус прогрессирования должен быть позднее подтвержден экспертной группой (или главным исследователем). Прогрессирование TL, однозначное прогрессирование NTL или новые поражения представляют собой прогрессирование. Это описание сокращено; см. рукопись RECIST 1.1 для получения дополнительной информации.
Сканирование опухолей проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х2; затем каждые 6 месяцев после этого; и в любое другое время при наличии клинических показаний или признаков, указывающих на прогрессирование заболевания или повышение уровня; на срок до 5 лет.
Сравните выживаемость без прогрессирования у недавно диагностированных пациентов со светлоклеточным раком яичников III или IV стадии у пациентов в США и во всем мире (за пределами Японии) по сравнению с пациентами в Японии.
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось каждые два цикла в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца x2, затем каждые 6 месяцев после этого; и в любое другое время по клиническим показаниям, основанным на симптомах или физических признаках, предполагающих прогрессирование dx или повышение маркера опухоли в сыворотке le.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как период от включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты контакта. Прогрессирование основывалось на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Данные об оценке результатов не сообщаются, поскольку в протоколе указано: «Если комбинация объявлена ​​активной (т. ГО отклоняется) в одной или обеих популяциях две популяции будут сравниваться в отношении ВБП с использованием логрангового теста, стратифицированного по оптимальному/субоптимальному статусу заболевания». Комбинация не была объявлена ​​активной ни в одной популяции.
Сканирование опухолей проводилось каждые два цикла в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца x2, затем каждые 6 месяцев после этого; и в любое другое время по клиническим показаниям, основанным на симптомах или физических признаках, предполагающих прогрессирование dx или повышение маркера опухоли в сыворотке le.
Частота и тяжесть токсичности
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения
Нежелательные явления 3 степени или выше оценивались по CTC AE v4.
Каждый цикл во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Сканирование опухолей проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 мес.; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или росте опухоли.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты контакта. Прогресс был основан на RECIST 1.1.
Сканирование опухолей проводилось через каждые два цикла в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 мес.; и в любое другое время, если это клинически показано на основании симптомов или физических признаков, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или росте опухоли.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет; и в любое другое время по клиническим показаниям, основанным на симптомах или физических признаках, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня глюкозы в сыворотке крови.
Полный и частичный ответ опухоли по RECIST 1.1. RECIST1.1 — это многостраничный документ, и ответ определяется в протоколе на нескольких страницах, поэтому здесь нецелесообразно определять ответ.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца в течение двух лет; затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет; и в любое другое время по клиническим показаниям, основанным на симптомах или физических признаках, свидетельствующих о прогрессировании заболевания или повышении уровня глюкозы в сыворотке крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: John Farley, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02653 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться