Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus, Carboplatin og Paclitaxel som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium III-IV klarcellet ovariekreft

6. august 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av Temsirolimus (CCI-779) (NCI-levert agent: NSC# 683864,) i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel etterfulgt av Temsirolimus-konsolidering som førstelinjebehandling ved behandling av klarcellet karsinom i eggstokken

Denne fase II-studien studerer hvor godt temsirolimus, karboplatin og paklitaksel fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med nydiagnostisert stadium III-IV klarcellet eggstokkreft. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi temsirolimus med kombinasjonskjemoterapi kan være en effektiv behandling for eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiviteten til studieregimet målt ved andelen pasienter som er i live og progresjonsfri i minst 12 måneder etter studiestart hos pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IV klarcellet eggstokkreft i følgende populasjoner: pasienter i USA (USA) og over hele verden (utenfor Japan) og pasienter i Japan.

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos nylig diagnostisert stadium III eller IV klarcellet eggstokkreftpasienter hos pasienter i USA og over hele verden (utenfor Japan) versus pasienter i Japan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere varigheten av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i hver populasjon.

II. Å undersøke frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 i hver populasjon.

III. Å estimere graden av objektiv tumorrespons hos pasienter med målbar sykdom.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å undersøke om immunhistokjemisk (IHC) ekspresjon av komponenter i pattedyrmålet til rapamycin (mTOR) signalvei (fosfatase og tensin homolog [PTEN], total og fosforylert proteinkinase B [Akt], samt ATP-bindende kassett , underfamilie C [CFTR/MRP], medlem 3 [ABCC3] [MRP3], ATPase, H+ transporterende, lysosomalt tilbehørsprotein 1 [AB CF2], cyclin E og vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]) er assosiert med utfallet , nasjonalitet eller kliniske egenskaper.

II. For å undersøke om det er noen forskjeller i differensielle genekspresjonsprofiler mellom USA og over hele verden (utenfor Japan) kontra japanske pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får paklitaksel* intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer. Pasientene får deretter konsolideringsterapi som omfatter temsirolimus IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 11 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: * For tilfeller der docetaxel bør erstatte paklitaksel, gis docetaxel IV over 1 time.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forente stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium III eller IV klarcellet eggstokkreft; primære svulster må være minst 50 % klarcellet histomorfologi for å være kvalifisert; i tillegg bør svulstene være negative for ekspresjon av Wilms tumor 1 (WT-1) antigen og østrogen reseptor (ER) antigen ved immunhistokjemi; passende vevssnitt for å bekrefte stadium og histologisk klassifisering av celletype må sendes til Gynecologic Oncology Group (GOG) for sentral patologigjennomgang; immunhistokjemisk fargede lysbilder for ER og WT-1-antigen må også sendes til GOG for patologigjennomgang
  • Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Pasienter må legges inn mellom 2 og 12 uker etter første operasjon; utført for det kombinerte formålet diagnose, iscenesettelse og cytoreduksjon
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (< 5 ganger øvre normalgrense [ULN] for personer med levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (< 5 ganger ULN for personer med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense, grad 1 per CTCAE v. 4.0
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastende)
  • Triglyserider =< 400 mg/dL (fastende)
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose inkludert pulmonal trombose -emboli)
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 ganger øvre normalgrense
  • Nevrologisk funksjon (sensorisk og motorisk) =< CTCAE grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn fem år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal- eller bekkensvulst, inkludert neo-adjuvant kjemoterapi for sin klarcellede eggstokkreft
  • Pasienter med primært peritoneal- og egglederkarsinom er ikke kvalifisert
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paklitaksel eller karboplatin
  • Pasienter kan ikke få enzyminduserende antiepileptika (enzyminduserende antiepileptika [EIAEDs]; f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller noen annen cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid som f.eks. StA4 eller rifiner StA4 (CYP3). John's Wort; bruk av midler som kraftig hemmer CYP3A4 (og dermed kan øke temsirolimus-nivåene), slik som ketokonazol, frarådes, men er ikke spesifikt forbudt; hensiktsmessigheten av bruken av slike midler er overlatt til legens skjønn; sterke CYP3A4-hemmere er forbudt
  • Pasienter som mottar undersøkelsesmidler
  • Pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon definert som en diffusjonslungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) =< 50 % av normal predikert verdi og/eller oksygen (O2) metning =< 88 % i hvile på romluft
  • Pasienter med symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt =< 6 måneder etter start av studiemedisin, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant sykdom
  • Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar
  • Pasienter på vedlikeholdskortikosteroider er ikke kvalifisert med unntak av korttidsbruk (færre enn 5 dager)
  • Pasienter med grunnlinjebehov for oksygen
  • Pasienter med alvorlig samtidig sykdom som, etter den behandlende legens oppfatning, vil sette pasienten i urimelig risiko ved behandling etter denne protokollen
  • Pasienter som er gravide eller ammer; pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak under studieterapi og i minst seks måneder etter fullført studieterapi
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, temsirolimus, docetaksel)

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer. Pasientene får deretter konsolideringsterapi som omfatter temsirolimus IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 11 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: * For tilfeller der docetaxel bør erstatte paklitaksel, gis docetaxel IV over 1 time.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellesyklushemmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er i live og progresjonsfrie i minst 12 måneder etter studiestart hos pasienter med nydiagnostisert stadium III eller IV klarcellet ovariekreft i følgende populasjoner: Pasienter i USA/verdensomspennende og Japan
Tidsramme: Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x2; deretter hver 6. måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert eller tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende nivåer; i opptil 5 år.
Progresjon av mållesjoner (TL) var en >=20 % økning i summen av diametrene til TL, med den minste summen i studien som referanse (inkludert grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen vise en absolutt økning >=5 mm. Progresjon av ikke-mållesjoner (NTL) som definert som utseende av >=1 nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende NTL. Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus; den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning. Klar progresjon av bare NTL er eksepsjonell, men den behandlende legens mening bør råde under slike omstendigheter, og progresjonsstatusen bør senere bekreftes av et granskningspanel (eller hovedetterforsker). Progresjon av TL, utvetydig progresjon av NTL, eller nye lesjoner utgjør progresjon. Denne beskrivelsen er forkortet; se RECIST 1.1-manuskriptet for ytterligere detaljer.
Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x2; deretter hver 6. måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert eller tegn som tyder på progressiv sykdom eller økende nivåer; i opptil 5 år.
Sammenlign progresjonsfri overlevelse hos nylig diagnostisert stadium III eller IV klarcellet ovariekreftpasienter hos pasienter i USA og over hele verden (utenfor Japan) versus pasienter i Japan.
Tidsramme: Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x2; deretter hver 6. måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv dx eller stigende serumtumormarkør le
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste kontaktdato. Progresjon var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Resultatmålsdata ikke rapportert fordi protokollen sa "Hvis kombinasjonen er erklært aktiv (dvs. HO er avvist) i en eller begge populasjonene, vil de to populasjonene bli sammenlignet med hensyn til PFS ved bruk av en logrank test stratifisert etter optimal/suboptimal sykdomsstatus." Kombinasjonen ble ikke erklært aktiv i noen av populasjonene.
Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x2; deretter hver 6. måned deretter; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv dx eller stigende serumtumormarkør le
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisitet
Tidsramme: Hver syklus under behandling
Grad 3 eller høyere bivirkninger ble gradert av CTC AE v4
Hver syklus under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende tumormerke
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste dato for kontakt. Progresjon var basert på RECIST 1.1
Tumorskanning ble utført annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned x 2; deretter hver 6. måned deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende tumormerke
Total overlevelse
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Hver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned i de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned i to år; deretter hver sjette måned i de neste tre årene; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende serumtu
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. RECIST1.1 er et papir på flere sider, og respons er definert i protokollen på tvers av flere sider, så det er ikke praktisk å definere svar her.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned i to år; deretter hver sjette måned i de neste tre årene; og når som helst hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom eller stigende serumtu

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Farley, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02653 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere