Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temsirolimus, carboplatine en paclitaxel als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III-IV heldercellige eierstokkanker

6 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van temsirolimus (CCI-779) (door NCI geleverd middel: NSC# 683864,) in combinatie met carboplatine en paclitaxel, gevolgd door temsirolimusconsolidatie als eerstelijnstherapie bij de behandeling van heldercellig ovariumcarcinoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed temsirolimus, carboplatine en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III-IV clear cell eierstokkanker. Temsirolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van temsirolimus met combinatiechemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de activiteit van het onderzoeksregime te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in leven is en progressievrij is gedurende ten minste 12 maanden na opname in het onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of IV clear cell ovariumcarcinoom in de volgende populaties: patiënten in de Verenigde Staten (VS) en wereldwijd (buiten Japan) en patiënten in Japan.

II. Om progressievrije overleving te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of IV heldere cel eierstokkanker bij patiënten in de VS en wereldwijd (buiten Japan) versus patiënten in Japan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van de totale overleving en progressievrije overleving in elke populatie te karakteriseren.

II. Om de frequentie en ernst van bijwerkingen te onderzoeken, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 in elke populatie.

III. Om de mate van objectieve tumorrespons te schatten bij patiënten met een meetbare ziekte.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te onderzoeken of immunohistochemische (IHC) expressie van componenten van het zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) signaalroute (fosfatase en tensine homoloog [PTEN], totaal en gefosforyleerd eiwitkinase B [Akt], evenals ATP-bindingscassette , subfamilie C [CFTR/MRP], member 3 [ABCC3] [MRP3], ATPase, H+ transporting, lysosomal accessory protein 1 [AB CF2], cycline E en vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]) zijn geassocieerd met uitkomst , nationaliteit of klinische kenmerken.

II. Om te onderzoeken of er verschillen zijn in differentiële genexpressieprofielen tussen de VS en wereldwijd (buiten Japan) versus Japanse patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen paclitaxel* intraveneus (IV) gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en temsirolimus IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten krijgen vervolgens consolidatietherapie bestaande uit tesirolimus IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 11 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: * Voor omstandigheden waarin docetaxel moet worden vervangen door paclitaxel, wordt docetaxel intraveneus toegediend gedurende 1 uur.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten stadium III of IV clear cell eierstokkanker hebben; primaire tumoren moeten ten minste 50% heldere celhistomorfologie hebben om in aanmerking te komen; bovendien moeten de tumoren negatief zijn voor expressie van Wilms tumor 1 (WT-1) antigeen en oestrogeenreceptor (ER) antigeen door immunohistochemie; geschikte weefselsecties om het stadium en de histologische classificatie van het celtype te bevestigen, moeten naar de Gynecologic Oncology Group (GOG) worden gestuurd voor centrale pathologiebeoordeling; immunohistochemisch gekleurde objectglaasjes voor ER- en WT-1-antigeen moeten ook bij GOG worden ingediend voor pathologische beoordeling
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Patiënten moeten tussen 2 en 12 weken na de eerste operatie worden opgenomen; uitgevoerd voor het gecombineerde doel van diagnose, stadiëring en cytoreductie
  • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (< 5 maal de bovengrens van normaal [ULN] voor proefpersonen met levermetastasen)
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (< 5 keer ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal, graad 1 per CTCAE v. 4,0
  • Cholesterol =< 350 mg/dL (nuchter)
  • Triglyceriden =< 400 mg/dL (nuchter)
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt voor de behandeling van veneuze trombose, waaronder pulmonale trombose). -embolie)
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,2 keer de bovengrens van normaal
  • Neurologische functie (sensorisch en motorisch) =< CTCAE graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan vijf jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een tumor in de buik of het bekken, inclusief neo-adjuvante chemotherapie voor hun clear cell ovariumcarcinoom
  • Patiënten met primair peritoneaal- en eileidercarcinoom komen niet in aanmerking
  • Eerdere behandeling met een mTOR-remmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel of carboplatine
  • Patiënten mogen geen enzym-inducerende anti-epileptica krijgen (enzym-inducerende anti-epileptica [EIAED's]; bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) noch enige andere cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-inductor zoals rifampicine of St. Janskruid; het gebruik van middelen die CYP3A4 krachtig remmen (en daardoor de temsirolimusspiegels kunnen verhogen), zoals ketoconazol, wordt afgeraden, maar is niet specifiek verboden; de geschiktheid van het gebruik van dergelijke middelen wordt overgelaten aan het oordeel van de arts; sterke CYP3A4-remmers zijn verboden
  • Patiënten die onderzoeksmiddelen krijgen
  • Patiënten met een ernstig gestoorde longfunctie gedefinieerd als een diffusie-longcapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) =< 50% van de normale voorspelde waarde en/of zuurstofverzadiging (O2) =< 88% in rust op kamerlucht
  • Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct = < 6 maanden na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante ziekte
  • Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn
  • Patiënten op onderhoudscorticosteroïden komen niet in aanmerking, met uitzondering van kortdurend gebruik (minder dan 5 dagen)
  • Patiënten met basisbehoefte aan zuurstof
  • Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een onredelijk risico zal geven door therapie volgens dit protocol
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens de studietherapie en gedurende ten minste zes maanden na voltooiing van de studietherapieën
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, carboplatine, temsirolimus, docetaxel)

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en temsirolimus IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten krijgen vervolgens consolidatietherapie bestaande uit tesirolimus IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 11 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: * Voor omstandigheden waarin docetaxel moet worden vervangen door paclitaxel, wordt docetaxel intraveneus toegediend gedurende 1 uur.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Temsirolimus
IV gegeven
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycine analoog
  • Celcyclusremmer 779
  • Rapamycine analoog
  • Rapamycine analoog CCI-779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in leven is en progressievrij gedurende ten minste 12 maanden na deelname aan het onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV heldercellige eierstokkanker in de volgende populaties: patiënten in de VS/wereldwijd en Japan
Tijdsspanne: Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 maanden x2; daarna elke 6 maanden; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd of tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte of stijgende niveaus; voor maximaal 5 jaar.
Progressie van doellaesies (TL) was een toename van >=20% in de som van de diameters van TL, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (inclusief de basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som een ​​absolute toename >=5 mm aantonen. Progressie van non-target laesies (NTL) zoals gedefinieerd als het verschijnen van >=1 nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande NTL. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de doellaesiestatus moeten overtroeven; het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie. Duidelijke progressie van alleen NTL is uitzonderlijk, maar de mening van de behandelend arts moet in dergelijke omstandigheden de doorslag geven en de progressiestatus moet later worden bevestigd door een beoordelingspanel (of hoofdonderzoeker). Progressie van TL, ondubbelzinnige progressie van NTL of nieuwe laesies vormen progressie. Deze omschrijving is afgekort; zie het RECIST 1.1-manuscript voor meer details.
Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 maanden x2; daarna elke 6 maanden; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd of tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte of stijgende niveaus; voor maximaal 5 jaar.
Vergelijk progressievrije overleving bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium III of IV met heldere cellen van eierstokkanker bij patiënten in de VS en wereldwijd (buiten Japan) versus patiënten in Japan.
Tijdsspanne: Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 mnd x2; daarna elke 6 mnd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve dx of stijgende serumtumormarker le
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de laatste contactdatum. Progressie was gebaseerd op Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Uitkomstmeetgegevens niet gerapporteerd omdat in het protocol staat: "Als de combinatie actief wordt verklaard (d.w.z. HO wordt verworpen) in een of beide populaties, zullen de twee populaties worden vergeleken met betrekking tot PFS met behulp van een logrank-test gestratificeerd naar optimale/suboptimale ziektestatus." De combinatie werd in geen van beide populaties actief verklaard.
Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 mnd x2; daarna elke 6 mnd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve dx of stijgende serumtumormarker le
Frequentie en ernst van toxiciteit
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling
Bijwerkingen van graad 3 of hoger werden beoordeeld op basis van CTC AE v4
Elke cyclus tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 maanden x 2; daarna elke 6 maanden; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende tumormarkering
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de laatste contactdatum. De voortgang was gebaseerd op RECIST 1.1
Tumorscans werden gedurende de eerste 6 maanden om de andere cyclus uitgevoerd; daarna elke 3 maanden x 2; daarna elke 6 maanden; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op progressieve ziekte of stijgende tumormarkering
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens elke 3 maanden gedurende twee jaar; vervolgens om de zes maanden gedurende de volgende drie jaar; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte of stijgende serumtu
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1. RECIST1.1 is een paper van meerdere pagina's en de respons wordt in het protocol over meerdere pagina's gedefinieerd, dus het is niet praktisch om de respons hier te definiëren.
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens elke 3 maanden gedurende twee jaar; vervolgens om de zes maanden gedurende de volgende drie jaar; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte of stijgende serumtu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Farley, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02653 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren