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Temsirolimus, carboplatine et paclitaxel comme thérapie de première intention dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III-IV nouvellement diagnostiqué

6 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du temsirolimus (CCI-779) (agent fourni par le NCI : NSC # 683864) en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivie d'une consolidation du temsirolimus en tant que traitement de première intention dans le traitement du carcinome à cellules claires de l'ovaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du temsirolimus, du carboplatine et du paclitaxel en tant que thérapie de première intention dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III-IV nouvellement diagnostiqué. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de temsirolimus avec une chimiothérapie combinée peut être un traitement efficace contre le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'activité du schéma thérapeutique de l'étude telle que mesurée par la proportion de patientes en vie et sans progression pendant au moins 12 mois après l'entrée dans l'étude chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué dans les populations suivantes : patients aux États-Unis (États-Unis) et dans le monde (hors du Japon) et patients au Japon.

II. Comparer la survie sans progression chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué chez des patientes aux États-Unis et dans le monde (en dehors du Japon) par rapport à des patientes au Japon.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser la durée de survie globale et de survie sans progression dans chaque population.

II. Examiner la fréquence et la gravité des événements indésirables telles qu'évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4 dans chaque population.

III. Estimer le taux de réponse tumorale objective chez les patients atteints d'une maladie mesurable.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer si l'expression immunohistochimique (IHC) des composants de la voie de signalisation de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) (homologue de la phosphatase et de la tensine [PTEN], protéine kinase B totale et phosphorylée [Akt], ainsi que cassette de liaison à l'ATP , la sous-famille C [CFTR/MRP], le membre 3 [ABCC3] [MRP3], l'ATPase, le transport H+, la protéine accessoire lysosomale 1 [AB CF2], la cycline E et le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF]) sont associés au résultat , nationalité ou caractéristiques cliniques.

II. Explorer s'il existe des différences dans les profils d'expression génique différentiels entre les États-Unis et le monde (en dehors du Japon) par rapport aux patients japonais.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du paclitaxel* par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et du temsirolimus IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation comprenant du temsirolimus IV aux jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 11 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Dans les cas où le docétaxel doit être remplacé par le paclitaxel, le docétaxel est administré en IV pendant 1 heure.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Japon
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japon, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japon, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japon, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japon, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japon, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, États-Unis, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III ou IV ; les tumeurs primaires doivent avoir au moins 50 % d'histomorphologie à cellules claires pour être éligibles ; en outre, les tumeurs doivent être négatives pour l'expression de l'antigène de la tumeur de Wilms 1 (WT-1) et de l'antigène du récepteur des œstrogènes (ER) par immunohistochimie ; les coupes de tissus appropriées pour confirmer le stade et la classification histologique du type de cellule doivent être envoyées au groupe d'oncologie gynécologique (GOG) pour un examen central de la pathologie ; les lames colorées immunohistochimiques pour les antigènes ER et WT-1 doivent également être soumises au GOG pour examen pathologique
  • Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent être entrés entre 2 et 12 semaines après la chirurgie initiale ; réalisée dans un but combiné de diagnostic, de stadification et de cytoréduction
  • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcl
  • Plaquettes >= 100 000/mcl
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (< 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline = < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (< 5 fois la LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
  • Créatinine = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale, grade 1 selon CTCAE v. 4.0
  • Cholestérol =< 350 mg/dL (à jeun)
  • Triglycérides =< 400 mg/dL (à jeun)
  • Albumine >= 3,0 g/dL
  • Temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) est = < 1,5 (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique pour la prise en charge de la thrombose veineuse, y compris la thrombose pulmonaire -embole)
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,2 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction neurologique (sensorielle et motrice) =< CTCAE grade 1

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de cinq ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour toute tumeur abdominale ou pelvienne, y compris une chimiothérapie néo-adjuvante pour leur cancer de l'ovaire à cellules claires
  • Les patients atteints d'un carcinome primitif du péritoine et des trompes de Fallope ne sont pas éligibles
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus), paclitaxel ou carboplatine
  • Les patients ne peuvent pas recevoir d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques [EIAED] ; par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) ni aucun autre inducteur du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) tel que la rifampicine ou St millepertuis; l'utilisation d'agents qui inhibent puissamment le CYP3A4 (et donc peuvent augmenter les taux de temsirolimus), tels que le kétoconazole, est déconseillée, mais pas spécifiquement interdite ; la pertinence de l'utilisation de ces agents est laissée à la discrétion du médecin ; les inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont interdits
  • Patients recevant des agents expérimentaux
  • Patients présentant une fonction pulmonaire sévèrement altérée définie comme une capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) = < 50 % de la valeur normale prédite et/ou une saturation en oxygène (O2) = < 88 % au repos à l'air ambiant
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde = < 6 mois de début du médicament à l'étude, une arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cliniquement significative
  • Patients présentant des saignements actifs ou des conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs
  • Les patients sous corticostéroïdes d'entretien ne sont pas éligibles à l'exception de l'utilisation à court terme (moins de 5 jours)
  • Patients ayant des besoins de base en oxygène
  • Patients atteints d'une maladie concomitante grave qui, de l'avis du médecin traitant, exposera le patient à un risque déraisonnable du traitement sur ce protocole
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ; les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement à l'étude et pendant au moins six mois après la fin des traitements à l'étude
  • Patients avec un diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, carboplatine, temsirolimus, docétaxel)

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et du temsirolimus IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles. Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation comprenant du temsirolimus IV aux jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 11 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Dans les cas où le docétaxel doit être remplacé par le paclitaxel, le docétaxel est administré en IV pendant 1 heure.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
Médicament: Temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analogue de la rapamycine
  • Inhibiteur du cycle cellulaire 779
  • Analogue de la rapamycine
  • Analogue de la rapamycine CCI-779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes vivantes et sans progression pendant au moins 12 mois après l'entrée à l'étude chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué dans les populations suivantes : patientes aux États-Unis/dans le monde et au Japon
Délai: Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment en cas d'indication clinique ou de signes suggérant une progression de la maladie ou une augmentation des taux ; jusqu'à 5 ans.
La progression des lésions cibles (TL) était une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres de TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit démontrer une augmentation absolue >= 5 mm. Progression des lésions non cibles (NTL) définie comme l'apparition de >= 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque d'un NTL existant. Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible ; il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion. Une progression nette du NTL seul est exceptionnelle, mais l'avis du médecin traitant doit prévaloir dans de telles circonstances, et l'état de progression doit être confirmé ultérieurement par un comité d'examen (ou chercheur principal). La progression du TL, la progression sans équivoque du NTL, ou de nouvelles lésions constituent la progression. Cette description est abrégée ; voir le manuscrit RECIST 1.1 pour plus de détails.
Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment en cas d'indication clinique ou de signes suggérant une progression de la maladie ou une augmentation des taux ; jusqu'à 5 ans.
Comparez la survie sans progression chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à cellules claires de stade III ou IV nouvellement diagnostiquées chez des patientes aux États-Unis et dans le monde (en dehors du Japon) par rapport à des patientes au Japon.
Délai: Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une dx progressive ou une augmentation du marqueur tumoral sérique le
La survie sans progression (SSP) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact. La progression était basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les données de mesure des résultats ne sont pas rapportées car le protocole indiquait "Si la combinaison est déclarée active (c.-à-d. HO est rejetée) dans l'une ou les deux populations, les deux populations seront comparées en ce qui concerne la SSP à l'aide d'un test de logrank stratifié par statut de maladie optimal/sous-optimal." L'association n'a été déclarée active dans aucune des deux populations.
Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une dx progressive ou une augmentation du marqueur tumoral sérique le
Fréquence et gravité de la toxicité
Délai: Chaque cycle pendant le traitement
Les événements indésirables de grade 3 ou plus ont été classés par CTC AE v4
Chaque cycle pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive ou une marque tumorale en hausse
La survie sans progression (SSP) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact. La progression était basée sur RECIST 1.1
Des scintigraphies tumorales ont été effectuées tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois par la suite ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques suggérant une maladie évolutive ou une marque tumorale en hausse
La survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Réponse tumorale objective
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant les trois années suivantes ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation de la concentration sérique
Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1. RECIST1.1 est un document de plusieurs pages, et la réponse est définie dans le protocole sur plusieurs pages, il n'est donc pas pratique de définir la réponse ici.
Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois pendant deux ans ; puis tous les six mois pendant les trois années suivantes ; et à tout autre moment si cliniquement indiqué sur la base de symptômes ou de signes physiques évoquant une maladie évolutive ou une augmentation de la concentration sérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Farley, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02653 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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