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Temsirolimus, Carboplatin und Paclitaxel als First-Line-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem klarzelligem Eierstockkrebs im Stadium III-IV

6. August 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Evaluierung von Temsirolimus (CCI-779) (von NCI bereitgestellter Wirkstoff: NSC# 683864) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer Temsirolimus-Konsolidierung als Erstlinientherapie bei der Behandlung von klarzelligem Ovarialkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temsirolimus, Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem klarzelligem Eierstockkrebs im Stadium III-IV wirken. Temsirolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Temsirolimus zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann eine wirksame Behandlung von Eierstockkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Aktivität des Studienschemas, gemessen am Anteil der Patientinnen, die mindestens 12 Monate nach Studieneintritt leben und progressionsfrei sind, bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem klarzelligem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV in den folgenden Populationen: Patienten in den Vereinigten Staaten (USA) und weltweit (außerhalb Japans) und Patienten in Japan.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem klarzelligem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV bei Patientinnen in den USA und weltweit (außerhalb Japans) mit Patientinnen in Japan.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Dauer des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens in jeder Population zu charakterisieren.

II. Untersuchung der Häufigkeit und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 in jeder Population.

III. Um die Rate des objektiven Tumoransprechens bei Patienten mit messbarer Erkrankung abzuschätzen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob die immunhistochemische (IHC) Expression von Komponenten des Säugetier-Zielsignalwegs von Rapamycin (mTOR) (Phosphatase und Tensin-Homolog [PTEN], Gesamt- und phosphorylierte Proteinkinase B [Akt] sowie ATP-Bindungskassette) erfolgt , Unterfamilie C [CFTR/MRP], Mitglied 3 [ABCC3] [MRP3], ATPase, H+-Transport, lysosomales akzessorisches Protein 1 [AB CF2], Cyclin E und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF]) sind mit dem Ergebnis assoziiert , Nationalität oder klinische Merkmale.

II. Um zu untersuchen, ob es Unterschiede in den unterschiedlichen Genexpressionsprofilen zwischen den USA und weltweit (außerhalb Japans) im Vergleich zu japanischen Patienten gibt.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Paclitaxel* intravenös (i.v.) über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Temsirolimus i.v. an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1, 8 und 15 eine Konsolidierungstherapie mit Temsirolimus IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 11 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * In Fällen, in denen Paclitaxel durch Docetaxel ersetzt werden sollte, wird Docetaxel i.v. über 1 Stunde verabreicht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Vereinigte Staaten, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen klarzelligen Eierstockkrebs im Stadium III oder IV haben; Primärtumoren müssen zu mindestens 50 % eine klarzellige Histomorphologie aufweisen, um in Frage zu kommen; zusätzlich sollten die Tumoren immunhistochemisch negativ für die Expression von Wilms-Tumor-1 (WT-1)-Antigen und Östrogenrezeptor (ER)-Antigen sein; geeignete Gewebeschnitte zur Bestätigung des Stadiums und der histologischen Klassifizierung des Zelltyps müssen zur zentralen pathologischen Überprüfung an die Gynecologic Oncology Group (GOG) gesendet werden; immunhistochemisch gefärbte Objektträger für ER- und WT-1-Antigen müssen ebenfalls zur pathologischen Überprüfung bei GOG eingereicht werden
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben
  • Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Die Patienten müssen zwischen 2 und 12 Wochen nach der ersten Operation aufgenommen werden; zum kombinierten Zweck von Diagnose, Staging und Zytoreduktion durchgeführt
  • Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcl
  • Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (< 5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] für Patienten mit Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (< 5-fache ULN für Personen mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Grad 1 gemäß CTCAE v. 4.0
  • Cholesterin = < 350 mg/dL (nüchtern)
  • Triglyceride = < 400 mg/dL (nüchtern)
  • Albumin >= 3,0 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) = < 1,5 ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin zur Behandlung von Venenthrombosen, einschließlich Lungenthrombosen, erhält -Embolus)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Neurologische Funktion (sensorisch und motorisch) =< CTCAE-Grad 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als fünf Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patientinnen, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, einschließlich einer neoadjuvanten Chemotherapie für ihren klarzelligen Eierstockkrebs
  • Patienten mit primärem Peritoneal- und Eileiterkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus), Paclitaxel oder Carboplatin
  • Patienten dürfen weder enzyminduzierende Antiepileptika (Enzyme-induzierende Antiepileptika [EIAEDs]; z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) noch andere Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) wie Rifampin oder St .Johanniskraut; von der Verwendung von Wirkstoffen, die CYP3A4 stark hemmen (und daher den Temsirolimus-Spiegel erhöhen können), wie Ketoconazol, wird abgeraten, ist aber nicht ausdrücklich verboten; die Angemessenheit der Verwendung solcher Mittel liegt im Ermessen des Arztes; starke CYP3A4-Hemmer sind verboten
  • Patienten, die Prüfsubstanzen erhalten
  • Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion, definiert als Diffusions-Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) = < 50 % des normalen vorhergesagten Werts und/oder Sauerstoff (O2)-Sättigung = < 88 % in Ruhe an Raumluft
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt = < 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Erkrankung
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße
  • Patienten, die Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erhalten, sind nicht geeignet, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung (weniger als 5 Tage).
  • Patienten mit Grundlinienbedarf an Sauerstoff
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch eine Therapie mit diesem Protokoll einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Schwangere oder stillende Patienten; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studientherapie und für mindestens sechs Monate nach Abschluss der Studientherapien Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Carboplatin, Temsirolimus, Docetaxel)

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Temsirolimus i.v. an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 1, 8 und 15 eine Konsolidierungstherapie mit Temsirolimus IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 11 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * In Fällen, in denen Paclitaxel durch Docetaxel ersetzt werden sollte, wird Docetaxel i.v. über 1 Stunde verabreicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Temsirolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin-Analog
  • Zellzyklus-Inhibitor 779
  • Rapamycin-Analog
  • Rapamycin-Analog CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die mindestens 12 Monate nach Studieneintritt leben und progressionsfrei sind, bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem klarzelligem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV in den folgenden Populationen: Patientinnen in den USA/weltweit und Japan
Zeitfenster: Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; dann alle 3 Monate x2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert oder Anzeichen für eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Werte vorliegen; für bis zu 5 Jahre.
Die Progression der Zielläsionen (TL) war eine >=20 %ige Zunahme der Summe der TL-Durchmesser, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe eine absolute Steigerung >= 5 mm aufweisen. Progression von Non-Target-Läsionen (NTL), definiert als Auftreten von >=1 neuen Läsionen oder eindeutige Progression bestehender NTL. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise nicht den Zielläsionsstatus übertrumpfen; es muss repräsentativ für die allgemeine Änderung des Krankheitsstatus sein, nicht für die Zunahme einer einzelnen Läsion. Eine eindeutige Progression von nur NTL ist die Ausnahme, aber die Meinung des behandelnden Arztes sollte unter solchen Umständen Vorrang haben, und der Progressionsstatus sollte später von einem Überprüfungsgremium (oder Hauptprüfarzt) bestätigt werden. Eine Progression von TL, eine eindeutige Progression von NTL oder neue Läsionen stellen eine Progression dar. Diese Beschreibung ist abgekürzt; Weitere Einzelheiten finden Sie im Manuskript von RECIST 1.1.
Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; dann alle 3 Monate x2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn klinisch indiziert oder Anzeichen für eine fortschreitende Erkrankung oder steigende Werte vorliegen; für bis zu 5 Jahre.
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben bei neu diagnostizierten Patienten mit klarzelligem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV bei Patienten in den USA und weltweit (außerhalb Japans) mit Patienten in Japan.
Zeitfenster: Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt, dann alle 3 Monate x2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf ein progressives dx oder einen steigenden Serum-Tumormarker le hindeuten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert. Die Progression basierte auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1. Ergebnismessdaten nicht gemeldet, da im Protokoll angegeben: „Wenn die Kombination als aktiv erklärt wird (d. h. HO abgelehnt wird) in einer oder beiden Populationen, werden die beiden Populationen in Bezug auf PFS unter Verwendung eines Logrank-Tests verglichen, der nach optimalem/suboptimalem Krankheitsstatus stratifiziert ist.“ Die Kombination wurde in keiner Population für aktiv erklärt.
Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt, dann alle 3 Monate x2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf ein progressives dx oder einen steigenden Serum-Tumormarker le hindeuten
Häufigkeit und Schweregrad der Toxizität
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher wurden von CTC AE v4 eingestuft
Jeder Zyklus während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; dann alle 3 Monate x 2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder eine zunehmende Tumormarkierung hindeuten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert. Die Progression basierte auf RECIST 1.1
Tumorscans wurden in den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus durchgeführt; dann alle 3 Monate x 2; danach alle 6 Monate; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder eine zunehmende Tumormarkierung hindeuten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate für zwei Jahre; dann alle sechs Monate für die nächsten drei Jahre; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder einen Anstieg des Serum-Tu hinweisen
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.1. RECIST1.1 ist ein mehrseitiges Papier, und die Antwort wird im Protokoll über mehrere Seiten definiert, daher ist es nicht praktikabel, die Antwort hier zu definieren.
Jeder zweite Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate für zwei Jahre; dann alle sechs Monate für die nächsten drei Jahre; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung oder einen Anstieg des Serum-Tu hinweisen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: John Farley, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02653 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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