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Temsirolimus, carboplatino y paclitaxel como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario de células claras en estadio III-IV recién diagnosticado

6 de agosto de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de temsirolimus (CCI-779) (agente suministrado por el NCI: NSC n.° 683864) en combinación con carboplatino y paclitaxel seguido de consolidación de temsirolimus como terapia de primera línea en el tratamiento del carcinoma de células claras del ovario

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan temsirolimus, carboplatino y paclitaxel como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario de células claras en estadio III-IV recién diagnosticado. Temsirolimus puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar temsirolimus con quimioterapia combinada puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad del régimen del estudio medida por la proporción de pacientes que están vivas y libres de progresión durante al menos 12 meses después del ingreso al estudio en pacientes con cáncer de ovario de células claras en estadio III o IV recién diagnosticado en las siguientes poblaciones: pacientes en los Estados Unidos (EE. UU.) y en todo el mundo (fuera de Japón) y pacientes en Japón.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario de células claras en estadio III o IV en pacientes de los EE. UU. y de todo el mundo (fuera de Japón) versus pacientes en Japón.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la duración de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en cada población.

II. Examinar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4 en cada población.

tercero Estimar la tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes con enfermedad medible.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Explorar si la expresión inmunohistoquímica (IHC) de los componentes de la vía de señalización de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (homólogo de fosfatasa y tensina [PTEN], proteína quinasa B total y fosforilada [Akt], así como casete de unión a ATP) , subfamilia C [CFTR/MRP], miembro 3 [ABCC3] [MRP3], ATPasa, transportador de H+, proteína accesoria lisosomal 1 [AB CF2], ciclina E y factor de crecimiento del endotelio vascular [VEGF]) están asociados con el resultado , nacionalidad o características clínicas.

II. Explorar si existen diferencias en los perfiles de expresión génica diferencial entre los pacientes estadounidenses y de todo el mundo (fuera de Japón) frente a los japoneses.

CONTORNO:

Los pacientes reciben paclitaxel* por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y temsirolimus IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos. Luego, los pacientes reciben una terapia de consolidación que comprende temsirolimus IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 11 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: * En circunstancias en las que docetaxel debe sustituirse por paclitaxel, docetaxel se administra por vía intravenosa durante 1 hora.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Japón
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japón, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japón, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japón, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario de células claras en estadio III o IV; los tumores primarios deben tener al menos un 50% de histomorfología de células claras para ser elegibles; además, los tumores deben ser negativos para la expresión del antígeno del tumor de Wilms 1 (WT-1) y el antígeno del receptor de estrógeno (ER) por inmunohistoquímica; las secciones de tejido apropiadas para confirmar el estadio y la clasificación histológica del tipo de célula deben enviarse al Gynecologic Oncology Group (GOG) para una revisión patológica central; Los portaobjetos teñidos inmunohistoquímicamente para el antígeno ER y WT-1 también deben enviarse a GOG para su revisión patológica.
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Pacientes con un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
  • Los pacientes deben ingresar entre 2 y 12 semanas después de la cirugía inicial; realizado con el propósito combinado de diagnóstico, estadificación y citorreducción
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2,5 veces el límite superior normal institucional (< 5 veces el límite superior normal [ULN] para sujetos con metástasis hepáticas)
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 veces el límite superior normal institucional (< 5 veces el ULN para sujetos con metástasis hepáticas)
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior institucional de normalidad, grado 1 según CTCAE v. 4,0
  • Colesterol =< 350 mg/dL (en ayunas)
  • Triglicéridos =< 400 mg/dL (ayuno)
  • Albúmina >= 3,0 g/dL
  • Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) sea = < 1,5 (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica para el tratamiento de la trombosis venosa, incluida la trombosis pulmonar). -émbolo)
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,2 veces el límite superior de lo normal
  • Función neurológica (sensorial y motora) =< CTCAE grado 1

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de cinco años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico, incluida la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario de células claras.
  • Los pacientes con carcinoma primario peritoneal y de trompas de Falopio no son elegibles
  • Tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel o carboplatino
  • Los pacientes no pueden estar recibiendo medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas [EIAED]; por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ni ningún otro inductor del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) como rifampicina o St. Hierba de San Juan; se desaconseja, pero no se prohíbe específicamente, el uso de agentes que inhiben potentemente el CYP3A4 (y, por lo tanto, pueden elevar los niveles de temsirolimus), como el ketoconazol; la idoneidad del uso de tales agentes se deja a discreción del médico; los inhibidores fuertes de CYP3A4 están prohibidos
  • Pacientes que reciben cualquier agente en investigación
  • Pacientes con una función pulmonar gravemente deteriorada definida como una capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono (DLCO) = < 50 % del valor normal previsto y/o saturación de oxígeno (O2) = < 88 % en reposo con aire ambiente
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = < 6 meses desde el inicio del fármaco del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa
  • Pacientes con hemorragia activa o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de hemorragia, como trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que afecta a los vasos principales.
  • Los pacientes con corticosteroides de mantenimiento no son elegibles con la excepción del uso a corto plazo (menos de 5 días)
  • Pacientes con requerimiento basal de oxígeno
  • Pacientes con enfermedades concomitantes graves que, en opinión del médico tratante, pondrán al paciente en un riesgo irrazonable de la terapia en este protocolo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando; los pacientes en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante la terapia del estudio y durante al menos seis meses después de completar las terapias del estudio
  • Pacientes con diabetes mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, carboplatino, temsirolimus, docetaxel)

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 y temsirolimus IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos. Luego, los pacientes reciben una terapia de consolidación que comprende temsirolimus IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 11 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: * En circunstancias en las que docetaxel debe sustituirse por paclitaxel, docetaxel se administra por vía intravenosa durante 1 hora.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • Paraplato
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que están vivas y sin progresión durante al menos 12 meses después del ingreso al estudio en pacientes con cáncer de ovario de células claras en estadio III o IV recién diagnosticado en las siguientes poblaciones: pacientes en los EE. UU./en todo el mundo y Japón
Periodo de tiempo: Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x2; luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado o si hay signos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles en aumento; hasta por 5 años.
La progresión de las lesiones diana (LT) fue un aumento >=20 % en la suma de los diámetros de LT, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma debe demostrar un aumento absoluto >=5 mm. Progresión de lesiones no diana (NTL) definida como la aparición de >= 1 lesiones nuevas o progresión inequívoca de NTL existente. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana; debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión. La progresión clara de solo NTL es excepcional, pero la opinión del médico tratante debe prevalecer en tales circunstancias, y el estado de progresión debe ser confirmado posteriormente por un panel de revisión (o investigador principal). La progresión de LT, la progresión inequívoca de NTL o nuevas lesiones constituyen progresión. Esta descripción está abreviada; ver el manuscrito RECIST 1.1 para más detalles.
Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x2; luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado o si hay signos que sugieran una enfermedad progresiva o niveles en aumento; hasta por 5 años.
Compare la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de ovario de células claras en estadio III o IV recién diagnosticadas en pacientes de EE. UU. y de todo el mundo (fuera de Japón) versus pacientes en Japón.
Periodo de tiempo: Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses x 2, luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran un diagnóstico progresivo o un marcador tumoral sérico en aumento
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última fecha de contacto. La progresión se basó en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Los datos de la medida de resultado no se informaron porque el protocolo decía "Si la combinación se declara activa (es decir, HO es rechazada) en una o ambas poblaciones, las dos poblaciones se compararán con respecto a la SLP mediante una prueba de rango logarítmico estratificada por estado de enfermedad óptimo/subóptimo". La combinación no se declaró activa en ninguna de las dos poblaciones.
Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses x 2, luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran un diagnóstico progresivo o un marcador tumoral sérico en aumento
Frecuencia y gravedad de la toxicidad
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento
Los eventos adversos de grado 3 o superior fueron calificados por CTC AE v4
Cada ciclo durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o una marca tumoral en aumento
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última fecha de contacto. La progresión se basó en RECIST 1.1
Las exploraciones tumorales se realizaron cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses a partir de entonces; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado según los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o una marca tumoral en aumento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada seis meses durante los próximos tres años y luego anualmente durante los próximos 5 años.
La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
Cada ciclo durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada seis meses durante los próximos tres años y luego anualmente durante los próximos 5 años.
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante los siguientes tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o un aumento de los niveles séricos.
Respuesta tumoral completa y parcial por RECIST 1.1. RECIST1.1 es un documento de varias páginas y la respuesta se define en el protocolo en varias páginas, por lo que no es práctico definir la respuesta aquí.
Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses durante dos años; luego cada seis meses durante los siguientes tres años; y en cualquier otro momento si está clínicamente indicado en función de los síntomas o signos físicos que sugieran una enfermedad progresiva o un aumento de los niveles séricos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: John Farley, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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