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新たに診断されたステージIII～IVの淡明細胞卵巣がん患者の治療における第一選択療法としてのテムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセル

2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

テムシロリムス (CCI-779) (NCI 供給薬剤: NSC# 683864) をカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した後、卵巣明細胞癌の治療における第一選択療法としてテムシロリムスの地固め療法を行う第 II 相評価

この第 II 相試験では、新たに診断されたステージ III ～ IV の明細胞卵巣がん患者の治療において、一次治療としてのテムシロリムス、カルボプラチン、およびパクリタキセルがどの程度有効かを研究しています。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 テムシロリムスと併用化学療法は、卵巣がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断されたステージ III または IV の淡明細胞卵巣がん患者において、研究登録後少なくとも 12 か月間生存し、無増悪である患者の割合によって測定される研究レジメンの活性を評価する:米国（米国）および世界中（日本以外）の患者と日本の患者。

Ⅱ． 新たに診断された III 期または IV 期の明細胞卵巣がん患者における無増悪生存期間を、米国および全世界 (日本以外) の患者と日本の患者とで比較すること。

副次的な目的:

I. 各集団における全生存期間と無増悪生存期間を特徴付ける。

Ⅱ． 各集団における有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4によって評価される有害事象の頻度と重症度を調べる。

III. 測定可能な疾患を有する患者における客観的な腫瘍反応率を推定すること。

三次目標:

I. 哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) シグナル伝達経路 (ホスファターゼおよびテンシン相同体 [PTEN]、総およびリン酸化プロテインキナーゼ B [Akt]、ならびに ATP 結合カセット) の構成要素の免疫組織化学 (IHC) 発現を調査する、サブファミリー C [CFTR/MRP]、メンバー 3 [ABCC3] [MRP3]、ATPase、H+ 輸送、ライソゾーム アクセサリー タンパク質 1 [AB CF2]、サイクリン E、および血管内皮増殖因子 [VEGF]) は転帰に関連しています。 、国籍または臨床的特徴。

Ⅱ． 米国および全世界（日本以外）の患者と日本人の患者との間で異なる遺伝子発現プロファイルに違いがあるかどうかを調査すること。

概要：

患者は 1 日目にパクリタキセル*を 3 時間かけて静脈内 (IV) で、カルボプラチンを 30 分かけて 1 日目と 8 日目にテムシロリムス IV で投与されます。治療は 3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 その後、患者は 1、8、および 15 日目にテムシロリムス IV を含む地固め療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、11 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。

注: * パクリタキセルの代わりにドセタキセルを使用する必要がある場合は、ドセタキセルを 1 時間以上静注します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim、Washington、アメリカ、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku、Daegu、大韓民国、700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku、日本、811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka、日本、589 8511
        • Kinki University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori、日本、680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai、Aoba-ku、日本、980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City、Suntou、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、ステージ III または IV の明細胞卵巣がんに罹患している必要があります。適格であるためには、原発腫瘍は少なくとも 50% 明細胞の組織形態である必要があります。さらに、腫瘍は、免疫組織化学によるウィルムス腫瘍 1 (WT-1) 抗原およびエストロゲン受容体 (ER) 抗原の発現が陰性でなければなりません。病期と細胞型の組織学的分類を確認するための適切な組織切片は、中央病理学のレビューのために婦人科腫瘍学グループ (GOG) に送信する必要があります。 ER および WT-1 抗原の免疫組織化学染色スライドも、病理検査のために GOG に提出する必要があります。
  • 入国前の要件を満たしている患者
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • GOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者
  • 患者は、最初の手術後 2 週間から 12 週間の間に入院する必要があります。診断、病期分類、細胞減少を組み合わせた目的で実施
  • 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）= < 機関の正常上限の2.5倍（肝転移のある被験者の正常[ULN]上限の5倍未満）
  • -アルカリホスファターゼ = < 機関の正常上限の 2.5 倍（肝転移のある被験者の場合は ULN の 5 倍未満）
  • クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限、CTCAE v. 4.0 でグレード 1
  • コレステロール =< 350 mg/dL (空腹時)
  • トリグリセリド =< 400 mg/dL (空腹時)
  • アルブミン >= 3.0 g/dL
  • -国際正規化比（INR）が=<1.5（または患者が肺血栓を含む静脈血栓症の管理のために安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合、通常は2〜3の範囲内のINR）であるようなプロトロンビン時間（PT） -塞栓）
  • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 正常上限の 1.2 倍
  • -神経機能（感覚および運動）=<CTCAEグレード1

除外基準:

  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
  • 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の5年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
  • -明細胞卵巣癌に対するネオアジュバント化学療法を含む、腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法を受けた患者
  • -原発性腹膜および卵管癌の患者は適格ではありません
  • -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）、パクリタキセル、またはカルボプラチンによる以前の治療
  • -患者は、酵素誘発性抗てんかん薬（酵素誘発性抗てんかん薬[EIAED]; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）や、リファンピンやStなどの他のシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）誘導剤を受け取ることはできません。ジョンズワート;ケトコナゾールなどの CYP3A4 を強力に阻害する (したがってテムシロリムスのレベルを上げる可能性がある) 薬剤の使用は推奨されませんが、特に禁止されているわけではありません。そのような薬剤の使用の妥当性は医師の裁量に任されています。強力な CYP3A4 阻害剤は禁止されています
  • -治験薬を投与されている患者
  • -一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）として定義される重度の肺機能障害を有する患者 = < 通常​​の予測値の 50% および/または酸素 (O2) 飽和度 = < 88% 部屋の空気での安静時
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞= <治験薬の開始から6か月、制御されていない重篤な心不整脈またはその他の臨床的に重要な疾患の患者
  • 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血の危険性が高い、または出血のリスクが高い病状を有する患者
  • -維持コルチコステロイドの患者は、短期間の使用を除いて不適格です（5日未満）
  • ベースラインで酸素が必要な患者
  • -治療する医師の意見では、患者をこのプロトコルでの治療から不当なリスクにさらす深刻な付随疾患のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者; -出産の可能性のある患者は、研究療法中および研究療法の完了後少なくとも6か月間避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • コントロール不良の糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パクリタキセル、カルボプラチン、テムシロリムス、ドセタキセル）

患者は、パクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 30 分以上、テムシロリムス IV を 1 日目と 8 日目に投与されます。治療は 3 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 その後、患者は 1、8、および 15 日目にテムシロリムス IV を含む地固め療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、11 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。

注: * パクリタキセルの代わりにドセタキセルを使用する必要がある場合は、ドセタキセルを 1 時間以上静注します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • パラプラット
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の集団における新たに診断されたステージ III または IV の明細胞卵巣癌患者における、研究登録後少なくとも 12 か月間生存し、無増悪である患者の割合: 米国/世界および日本の患者
時間枠：腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに行われました。その後、3 か月ごとに x2。その後は 6 か月ごと。その他、臨床的に適応がある場合、または疾患の進行やレベルの上昇を示唆する兆候がある場合。最長5年間。
標的病変 (TL) の進行は、TL の直径の合計の 20% 以上の増加であり、研究で最小の合計を参照として取りました (研究で最小の場合はベースラインの合計を含みます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。 >= 1の新しい病変の出現または既存のNTLの明確な進行として定義される非標的病変（NTL）の進行。 明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。単一病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。 NTLのみの明らかな進行は例外的ですが、そのような状況では主治医の意見が優先されるべきであり、進行状況は後で審査委員会（または主任研究者）によって確認されるべきです. TL の進行、NTL の明白な進行、または新しい病変は、進行を構成します。 この説明は省略されています。詳細については、RECIST 1.1 原稿を参照してください。
腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに行われました。その後、3 か月ごとに x2。その後は 6 か月ごと。その他、臨床的に適応がある場合、または疾患の進行やレベルの上昇を示唆する兆候がある場合。最長5年間。
新たに診断された III 期または IV 期の明細胞卵巣がん患者における無増悪生存期間を、米国および世界 (日本以外) の患者と日本の患者とで比較します。
時間枠：腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間は 1 サイクルおきに、その後は 3 か月ごとに 2 回、その後は 6 か月ごとに行われました。進行性dxまたは血清腫瘍マーカーの上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
無増悪生存期間（PFS）は、研究への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間と定義されました。 進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 に基づいていました。 プロトコルが「組み合わせが有効であると宣言された場合（つまり、 HO は拒否されます) 母集団の 1 つまたは両方で、2 つの母集団は、最適/次善の疾患状態によって層別化されたログランク検定を使用して、PFS に関して比較されます。」 この組み合わせは、どちらの集団でも有効であると宣言されていません。
腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間は 1 サイクルおきに、その後は 3 か月ごとに 2 回、その後は 6 か月ごとに行われました。進行性dxまたは血清腫瘍マーカーの上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
毒性の頻度と重症度
時間枠：治療中の各サイクル
グレード 3 以上の有害事象は、CTC AE v4 によって等級付けされました
治療中の各サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに行われました。その後、3 か月ごとに 2 回。その後は 6 か月ごと。進行性疾患または腫瘍マークの上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
無増悪生存期間 (PFS) は、研究への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。 進行はRECIST 1.1に基づいた
腫瘍スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに行われました。その後、3 か月ごとに 2 回。その後は 6 か月ごと。進行性疾患または腫瘍マークの上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
全生存
時間枠：治療中は毎サイクル、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は毎年。
全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
治療中は毎サイクル、最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、次の 5 年間は毎年。
客観的腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は隔サイクル。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後 3 年間は 6 か月ごと。また、疾患の進行または血清の上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に指示された場合はいつでも
RECIST 1.1による完全および部分的腫瘍反応。 RECIST1.1 は複数ページの論文であり、応答は複数ページにわたるプロトコルで定義されているため、ここで応答を定義することは実際的ではありません。
最初の 6 か月間は隔サイクル。その後、3 か月ごとに 2 年間。その後 3 年間は 6 か月ごと。また、疾患の進行または血清の上昇を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に指示された場合はいつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：John Farley、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02653 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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