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替西罗莫司、卡铂和紫杉醇作为一线疗法治疗新诊断的 III-IV 期透明细胞卵巢癌患者

2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

替西罗莫司 (CCI-779)（NCI 提供的药物：NSC# 683864，）联合卡铂和紫杉醇后联合替西罗莫司作为治疗卵巢透明细胞癌一线疗法的 II 期评估

该 II 期试验研究了替西罗莫司、卡铂和紫杉醇作为一线疗法在治疗新诊断的 III-IV 期透明细胞卵巢癌患者中的效果。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予替西罗莫司联合化疗可能是治疗卵巢癌的有效方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据以下人群中新诊断的 III 期或 IV 期透明细胞卵巢癌患者在进入研究后至少 12 个月内存活且无进展的患者比例来评估研究方案的活性：美国（美国）和全世界（日本以外）的患者以及日本的患者。

二。 比较美国和全世界（日本以外）新诊断的 III 期或 IV 期透明细胞卵巢癌患者与日本患者的无进展生存期。

次要目标：

I. 表征每个人群的总生存期和无进展生存期。

二。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版在每个人群中评估的不良事件的频率和严重程度。

三、 估计患有可测量疾病的患者的客观肿瘤反应率。

三级目标：

I. 探讨哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 信号通路组分（磷酸酶和张力蛋白同系物 [PTEN]、总蛋白激酶 B 和磷酸化蛋白激酶 B [Akt] 以及 ATP 结合盒的免疫组织化学 (IHC) 表达是否存在、亚家族 C [CFTR/MRP]、成员 3 [ABCC3] [MRP3]、ATP 酶、H+ 转运、溶酶体辅助蛋白 1 [AB CF2]、细胞周期蛋白 E 和血管内皮生长因子 [VEGF]）与结果相关、国籍或临床特征。

二。 探讨美国和全世界（日本以外）与日本患者之间的差异基因表达谱是否存在差异。

大纲：

患者在第 1 天接受紫杉醇*静脉注射 (IV) 超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟，第 1 天和第 8 天接受替西罗莫司 IV。治疗每 3 周重复一次，共 6 个疗程。 然后，患者在第 1、8 和 15 天接受包括替西罗莫司 IV 在内的巩固治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 11 个疗程。

注意：* 对于多西紫杉醇应替代紫杉醇的情况，多西紫杉醇静脉注射 1 小时以上。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku、Daegu、大韩民国、700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku、日本、811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka、日本、589 8511
        • Kinki University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori、日本、680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai、Aoba-ku、日本、980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City、Suntou、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney、Maryland、美国、20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim、Washington、美国、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有 III 期或 IV 期透明细胞卵巢癌；原发性肿瘤必须至少有 50% 的透明细胞组织形态学才有资格；此外，免疫组化显示 Wilms 肿瘤 1 (WT-1) 抗原和雌激素受体 (ER) 抗原表达为阴性；必须将用于确认分期和细胞类型组织学分类的适当组织切片送至妇科肿瘤组 (GOG) 进行中央病理学审查； ER 和 WT-1 抗原的免疫组化染色切片也必须提交给 GOG 进行病理审查
  • 符合入院前要求的患者
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者
  • 患者必须在初次手术后 2 至 12 周内入组；为诊断、分期和细胞减灭术的综合目的而进行
  • 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 机构正常上限的 2.5 倍（< 5 倍正常上限 [ULN] 对于肝转移受试者）
  • 碱性磷酸酶 =< 机构正常上限的 2.5 倍（对于有肝转移的受试者，< ULN 的 5 倍）
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限，根据 CTCAE v. 4.0 1 级
  • 胆固醇 =< 350 mg/dL（空腹）
  • 甘油三酯 =< 400 mg/dL（禁食）
  • 白蛋白 >= 3.0 克/分升
  • 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比值 (INR) =< 1.5（或 INR 在范围内，通常在 2 和 3 之间，如果患者正在接受稳定剂量的治疗性华法林治疗包括肺血栓在内的静脉血栓形成-栓子）
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) < 正常上限的 1.2 倍
  • 神经功能（感觉和运动）=< CTCAE 1 级

排除标准：

  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放射治疗的患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成五年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
  • 既往接受过任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者，包括透明细胞卵巢癌的新辅助化疗
  • 原发性腹膜癌和输卵管癌患者不符合资格
  • 既往接受过 mTOR 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）、紫杉醇或卡铂的治疗
  • 患者不能接受酶诱导抗癫痫药物（酶诱导抗癫痫药物 [EIAED]；例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）或任何其他细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂，如利福平或 St . 圣约翰草；不鼓励使用强效抑制 CYP3A4（因此可能提高替西罗莫司水平）的药物，例如酮康唑，但并未明确禁止；使用此类药物的适当性由医生自行决定；禁用强 CYP3A4 抑制剂
  • 接受任何研究药物的患者
  • 肺功能严重受损的患者定义为一氧化碳弥散肺活量 (DLCO) =< 正常预测值的 50% 和/或氧 (O2) 饱和度 =< 88% 在静息时依靠室内空气
  • 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞 =< 研究药物开始后 6 个月、严重不受控制的心律失常或任何其他临床显着疾病的患者
  • 患有活动性出血或具有高出血风险的病理状况的患者，例如已知的出血性疾病、凝血病或累及大血管的肿瘤
  • 除了短期使用（少于 5 天）外，维持皮质类固醇的患者不符合资格
  • 具有基线氧气需求的患者
  • 患有严重伴随疾病的患者，根据治疗医师的意见，将使患者处于接受本方案治疗的不合理风险中
  • 怀孕或哺乳的患者；有生育能力的患者必须同意在研究治疗期间和完成研究治疗后至少六个月使用避孕措施
  • 糖尿病控制不佳的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇、卡铂、替西罗莫司、多西紫杉醇）

患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，并在第 1 天和第 8 天接受替西罗莫司静脉注射。治疗每 3 周重复一次，共 6 个疗程。 然后，患者在第 1、8 和 15 天接受包括替西罗莫司 IV 在内的巩固治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 11 个疗程。

注意：* 对于多西紫杉醇应替代紫杉醇的情况，多西紫杉醇静脉注射 1 小时以上。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • 平行平台
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以下人群中新诊断的 III 期或 IV 期透明细胞卵巢癌患者在进入研究后至少 12 个月内存活且无进展的患者比例：美国/全球和日本的患者
大体时间：前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x2；此后每 6 个月一次；在任何其他时间，如果有临床指征或迹象表明疾病进展或水平升高；长达 5 年。
目标病变 (TL) 的进展是 TL 直径总和增加 >=20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 >=5 毫米。 非目标病变 (NTL) 的进展定义为 >=1 个新病变的出现或现有 NTL 的明确进展。 明确的进展通常不应胜过目标病变状态；它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 只有 NTL 的明确进展是例外情况，但在这种情况下应以主治医师的意见为准，并且进展状态应在以后由审查小组（或首席研究员）确认。 TL 进展、NTL 明确进展或新病灶构成进展。 这个描述是缩写的；有关详细信息，请参阅 RECIST 1.1 手稿。
前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x2；此后每 6 个月一次；在任何其他时间，如果有临床指征或迹象表明疾病进展或水平升高；长达 5 年。
比较美国和全球（日本以外）新诊断的 III 期或 IV 期透明细胞卵巢癌患者与日本患者的无进展生存期。
大体时间：前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x2；之后每 6 个月一次；在任何其他时间，如果根据症状或体征表明进行性 dx 或血清肿瘤标志物 le 升高有临床指征
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的时间段。 进展基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1。 未报告结果测量数据，因为协议规定“如果组合被宣布为有效（即 HO 被拒绝）在一个或两个人群中，将使用按最佳/次优疾病状态分层的对数秩检验比较这两个人群的 PFS。” 该组合在任何一个人群中均未被宣布为活跃。
前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x2；之后每 6 个月一次；在任何其他时间，如果根据症状或体征表明进行性 dx 或血清肿瘤标志物 le 升高有临床指征
毒性的频率和严重程度
大体时间：治疗期间的每个周期
3 级或更高级别的不良事件由 CTC AE v4 分级
治疗期间的每个周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x 2；此后每 6 个月一次；以及在任何其他时间，如果根据症状或身体体征提示疾病进展或肿瘤标志物上升，有临床指征
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的时间。 进展基于 RECIST 1.1
前 6 个月每隔一个周期进行一次肿瘤扫描；然后每 3 个月 x 2；此后每 6 个月一次；以及在任何其他时间，如果根据症状或身体体征提示疾病进展或肿瘤标志物上升，有临床指征
总生存期
大体时间：治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
治疗期间的每个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
客观肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；然后每 3 个月一次，持续两年；然后在接下来的三年中每六个月一次；并且在任何其他时间，如果根据提示疾病进展或血清 tu 升高的症状或体征进行临床指征
RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应。 RECIST1.1是一个多页的论文，response是跨多个页面在protocol中定义的，所以在这里定义response是不现实的。
前 6 个月每隔一个周期；然后每 3 个月一次，持续两年；然后在接下来的三年中每六个月一次；并且在任何其他时间，如果根据提示疾病进展或血清 tu 升高的症状或体征进行临床指征

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：John Farley、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月4日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02653 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (其他标识符：CTEP)

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