Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi, karboplatiini ja paklitakseli ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen III–IV kirkassoluinen munasarjasyöpä

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Temsirolimuusin (CCI-779) vaiheen II arviointi (NCI:n toimittama agentti: NSC# 683864,) yhdistelmänä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, jota seuraa temsirolimuusin konsolidointi ensilinjan hoitona kirkkaan munasarjasyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin temsirolimuusi, karboplatiini ja paklitakseli ensilinjan hoitona toimivat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III–IV kirkassoluinen munasarjasyöpä. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Temsirolimuusin antaminen yhdistelmäkemoterapian kanssa voi olla tehokas munasarjasyövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tutkimusohjelman aktiivisuutta mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita vähintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV selväsoluinen munasarjasyöpä seuraavissa populaatioissa: potilaat Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) ja maailmanlaajuisesti (Japanin ulkopuolella) ja potilaat Japanissa.

II. Vertaamaan äskettäin diagnosoidun vaiheen III tai IV selkeäsoluisen munasarjasyöpäpotilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (Japanin ulkopuolella) potilaisiin Japanissa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. karakterisoida kokonaiseloonjäämisen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen kussakin populaatiossa.

II. Tutkia haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta jokaisessa populaatiossa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaan arvioituna.

III. Arvioida objektiivisen kasvainvasteen nopeus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia, onko rapamysiinin (mTOR) signaalireitin (fosfataasi- ja tensiinihomologi [PTEN], kokonais- ja fosforyloitunut proteiinikinaasi B [Akt] sekä ATP:tä sitova kasetti) komponenttien immunohistokemiallinen (IHC) ilmentyminen , alaperhe C [CFTR/MRP], jäsen 3 [ABCC3] [MRP3], ATPaasi, H+:n kuljettaminen, lysosomin lisäproteiini 1 [AB CF2], sykliini E ja verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF]) liittyvät tulokseen , kansallisuus tai kliiniset ominaisuudet.

II. Selvittää, onko eroja geenien ilmentymisprofiileissa USA:n ja maailmanlaajuisen (Japanin ulkopuolella) ja japanilaisten potilaiden välillä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia* suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten konsolidaatiohoitoa, joka sisältää temsirolimuusi IV -annoksen päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 11 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: * Tilanteissa, joissa paklitakseli tulee korvata dosetakselilla, dosetakselia annetaan IV tunnin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japani, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japani, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japani, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japani, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Yhdysvallat, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vaiheen III tai IV selkeä solu munasarjasyöpä; primaaristen kasvainten solujen histomorfologian on oltava vähintään 50 % selvä, jotta ne ovat kelvollisia; lisäksi tuumorien tulisi olla negatiivisia Wilms-tuumori 1 (WT-1) -antigeenin ja estrogeenireseptorin (ER) antigeenin ekspressiolle immunohistokemian avulla; asianmukaiset kudosleikkeet solutyypin vaiheen ja histologisen luokituksen vahvistamiseksi on lähetettävä Gynecologic Oncology Groupille (GOG) keskuspatologian tarkastusta varten; immunohistokemiallisesti värjätty objektilasit ER- ja WT-1-antigeenille on myös toimitettava GOG:lle patologian tarkastusta varten
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaat, joiden GOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Potilaat tulee ottaa 2–12 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. suoritetaan diagnosoinnin, vaiheittaisen ja sytoreduktion yhdistettyä tarkoitusta varten
  • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (< 5 kertaa normaalin yläraja [ULN] potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (< 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja, luokka 1 per CTCAE v. 4,0
  • Kolesteroli = < 350 mg/dl (paasto)
  • Triglyseridit = < 400 mg/dl (paasto)
  • Albumiini >= 3,0 g/dl
  • Protrombiiniaikaa (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on =< 1,5 (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta laskimotromboosin, mukaan lukien keuhkotukoksen, hoitoon -embolus)
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 kertaa normaalin yläraja
  • Neurologinen toiminta (sensorinen ja motorinen) =< CTCAE luokka 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli viisi vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia selkeän solun munasarjasyöpään
  • Potilaat, joilla on primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä, eivät ole tukikelpoisia
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi), paklitakselilla tai karboplatiinilla
  • Potilaat eivät voi saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä [EIAED]; esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia) eivätkä muita sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4, kuten rifampiduktori) mäkikuisma; sellaisten aineiden, jotka estävät voimakkaasti CYP3A4:ää (ja voivat siten nostaa temsirolimuusipitoisuutta), kuten ketokonatsolin, käyttöä ei suositella, mutta ei erityisesti kiellettyä; tällaisten aineiden käytön tarkoituksenmukaisuus on jätetty lääkärin harkinnan varaan; voimakkaat CYP3A4-estäjät ovat kiellettyjä
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään keuhkojen diffuusiokapasiteetiksi hiilimonoksidille (DLCO) = < 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai happi (O2) saturaatio = < 88 % levossa huoneilmassa
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti = < 6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitokortikosteroideja, eivät ole tukikelpoisia, lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä (alle 5 päivää)
  • Potilaat, joilla on lähtötason hapentarve
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tämän protokollan mukaisesta hoidosta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoitojen päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, karboplatiini, temsirolimuusi, dosetakseli)

Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja temsirolimuusi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten konsolidaatiohoitoa, joka sisältää temsirolimuusi IV -annoksen päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 3 viikon välein 11 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: * Tilanteissa, joissa paklitakseli tulee korvata dosetakselilla, dosetakselia annetaan IV tunnin ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 rapamysiinianalogi
  • Solusyklin estäjä 779
  • Rapamysiinin analogi
  • Rapamysiinianalogi CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaita vähintään 12 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV kirkassoluinen munasarjasyöpä seuraavissa populaatioissa: Potilaat Yhdysvalloissa/maailmanlaajuisesti ja Japanissa
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x2; sen jälkeen 6 kuukauden välein; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista tai etenevään sairauteen viittaavia oireita tai tason nousua; jopa 5 vuodeksi.
Kohdevaurioiden (TL) eteneminen oli > = 20 %:n lisäys TL:n halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perusviivasumma, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys >=5 mm. Ei-kohdevaurioiden (NTL) eteneminen, joka määritellään >=1 uuden leesion ilmaantumisena tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteisenä etenemisenä. Yksiselitteisen etenemisen ei normaalisti pitäisi ohittaa kohteen leesion tilan; sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä. Ainoastaan ​​NTL:n selkeä eteneminen on poikkeuksellista, mutta hoitavan lääkärin mielipiteen tulee olla näissä olosuhteissa etusijalla, ja etenemistilan tulee myöhemmin vahvistaa arviointipaneelin (tai päätutkijan) toimesta. TL:n eteneminen, NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uudet leesiot muodostavat etenemisen. Tämä kuvaus on lyhennetty; katso lisätietoja RECIST 1.1 -käsikirjoituksesta.
Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x2; sen jälkeen 6 kuukauden välein; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista tai etenevään sairauteen viittaavia oireita tai tason nousua; jopa 5 vuodeksi.
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä vastadiagnoosoiduilla vaiheen III tai IV kirkassoluisilla munasarjasyöpäpotilailla Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti (Japanin ulkopuolella) verrattuna Japanin potilaisiin.
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten joka 3. kk x2; sitten joka 6. kuukausi sen jälkeen; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat etenevään dx:ään tai nousevaan seerumin kasvainmarkkeriin
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään. Eteneminen perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1. Tulosmittaustietoja ei raportoitu, koska protokollassa lukee "Jos yhdistelmä julistetaan aktiiviseksi (ts. HO hylätään) toisessa tai molemmissa populaatioissa, kahta populaatiota verrataan PFS:n suhteen käyttämällä logrank-testiä, joka on ositettu optimaalisen/suboptimaalisen sairauden tilan mukaan." Yhdistelmää ei ilmoitettu aktiiviseksi kummassakaan populaatiossa.
Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten joka 3. kk x2; sitten joka 6. kuukausi sen jälkeen; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat etenevään dx:ään tai nousevaan seerumin kasvainmarkkeriin
Myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat luokiteltiin CTC AE v4:n mukaan
Jokainen sykli hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sen jälkeen 6 kuukauden välein; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai kasvainmerkin nousuun
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään. Eteneminen perustui RECIST 1.1:een
Kasvainskannaukset tehtiin joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sen jälkeen 6 kuukauden välein; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat taudin etenemiseen tai kasvainmerkin nousuun
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat etenevään sairauteen tai nousuun
RECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste 1.1. RECIST1.1 on monisivuinen paperi, ja vastaus on määritetty protokollassa useille sivuille, joten vastausta ei ole käytännöllistä määritellä tässä.
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan; sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista oireiden tai fyysisten merkkien perusteella, jotka viittaavat etenevään sairauteen tai nousuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: John Farley, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02653 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa