Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus, karboplatyna i paklitaksel jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentek z nowo rozpoznanym jasnokomórkowym rakiem jajnika w stadium III-IV

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena fazy II temsyrolimusu (CCI-779) (środek dostarczony przez NCI: NSC nr 683864,) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, po którym następuje konsolidacja temsyrolimusu, jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu raka jasnokomórkowego jajnika

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności temsyrolimusu, karboplatyny i paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym jasnokomórkowym rakiem jajnika w stadium III-IV. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie temsyrolimusu z chemioterapią skojarzoną może być skutecznym sposobem leczenia raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena aktywności schematu badania mierzona odsetkiem pacjentek, które żyją i nie wykazują progresji choroby przez co najmniej 12 miesięcy po włączeniu do badania u pacjentek z nowo rozpoznanym jasnokomórkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV w następujących populacjach: pacjentów w Stanach Zjednoczonych (USA) i na całym świecie (poza Japonią) oraz pacjentów w Japonii.

II. Porównanie przeżycia wolnego od progresji nowotworu u nowo zdiagnozowanych pacjentek z jasnokomórkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV u pacjentek w USA i na całym świecie (poza Japonią) w porównaniu z pacjentkami w Japonii.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzować czas przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby w każdej populacji.

II. Zbadanie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych według oceny według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 w każdej populacji.

III. Aby oszacować szybkość obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentów z mierzalną chorobą.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy ekspresja immunohistochemiczna (IHC) składników szlaku sygnałowego celu rapamycyny u ssaków (mTOR) (fosfataza i homolog tensyny [PTEN], całkowita i fosforylowana kinaza białkowa B [Akt], jak również kaseta wiążąca ATP , podrodzina C [CFTR/MRP], członek 3 [ABCC3] [MRP3], ATPaza, transporter H+, lizosomalne białko pomocnicze 1 [AB CF2], cyklina E i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF]) są związane z wynikiem , narodowość lub cechy kliniczne.

II. Zbadanie, czy istnieją różnice w zróżnicowanych profilach ekspresji genów między pacjentami w USA i na całym świecie (poza Japonią) w porównaniu z pacjentami z Japonii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują paklitaksel* dożylnie (iv.) przez 3 godziny, karboplatynę iv. przez 30 minut w dniu 1. oraz temsyrolimus iv. w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą temsyrolimus IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 11 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: * W sytuacjach, w których docetaksel powinien być zastąpiony paklitakselem, docetaksel podaje się dożylnie przez 1 godzinę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japonia, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japonia, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Stany Zjednoczone, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć jasnokomórkowego raka jajnika w stadium III lub IV; guzy pierwotne muszą mieć co najmniej 50% wyraźnej histomorfologii komórek, aby kwalifikować się; ponadto guzy powinny być ujemne pod względem ekspresji antygenu guza Wilmsa 1 (WT-1) i antygenu receptora estrogenowego (ER) metodą immunohistochemiczną; odpowiednie skrawki tkanek w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania i klasyfikacji histologicznej typu komórek należy przesłać do Gynecologic Oncology Group (GOG) w celu centralnego przeglądu patomorfologicznego; preparaty wybarwione immunohistochemicznie pod kątem antygenu ER i WT-1 należy również przesłać do GOG w celu przeglądu patologicznego
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci ze stanem sprawności GOG równym 0, 1 lub 2
  • Pacjentów należy wprowadzić w okresie od 2 do 12 tygodni po pierwszej operacji; wykonywane w połączonym celu diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i cytoredukcji
  • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mcl
  • Płytki >= 100 000/mcl
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji (<5-krotność górnej granicy normy [GGN] u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (<5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy, stopień 1 według CTCAE w. 4.0
  • Cholesterol =< 350 mg/dL (na czczo)
  • Trójglicerydy =< 400 mg/dL (na czczo)
  • Albumina >= 3,0 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi ≤ 1,5 (lub INR mieści się w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę terapeutyczną warfaryny stosowanej w leczeniu zakrzepicy żylnej, w tym zakrzepicy płucnej) -zator)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) < 1,2-krotność górnej granicy normy
  • Funkcje neurologiczne (czuciowe i ruchowe) =< stopień 1. wg CTCAE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż pięć lat przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu lub przerzutów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy, w tym chemioterapię neoadjuwantową z powodu jasnokomórkowego raka jajnika
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu nie kwalifikują się
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (syrolimusem, temsyrolimusem, ewerolimusem), paklitakselem lub karboplatyną
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy [EIAED], np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu) ani żadnych innych induktorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4), takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca; odradza się stosowanie środków, które silnie hamują CYP3A4 (a zatem mogą zwiększać stężenie temsyrolimusu), takich jak ketokonazol, ale nie jest to wyraźnie zabronione; stosowność użycia takich środków pozostawia się uznaniu lekarza; silne inhibitory CYP3A4 są zabronione
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek środki badane
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc zdefiniowanymi jako pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) =< 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub nasycenie tlenem (O2) =< 88% w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dławicą piersiową, objawową zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego =< 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, poważną niekontrolowaną arytmią serca lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobą
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znane zaburzenia krzepnięcia, koagulopatia lub guz zajmujący duże naczynia
  • Pacjenci stosujący kortykosteroidy podtrzymujące nie kwalifikują się, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania (mniej niż 5 dni)
  • Pacjenci z podstawowym zapotrzebowaniem na tlen
  • Pacjenci z poważną współistniejącą chorobą, która w opinii lekarza prowadzącego narazi pacjenta na nieuzasadnione ryzyko związane z terapią według tego protokołu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas terapii badanej i przez co najmniej sześć miesięcy po jej zakończeniu
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, karboplatyna, temsyrolimus, docetaksel)

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia oraz temsyrolimus dożylnie w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą temsyrolimus IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 11 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: * W sytuacjach, w których docetaksel powinien być zastąpiony paklitakselem, docetaksel podaje się dożylnie przez 1 godzinę.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, które żyją i nie wykazują progresji choroby przez co najmniej 12 miesięcy po włączeniu do badania u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jasnokomórkowym jajnika w stadium III lub IV w następujących populacjach: Pacjenci w Stanach Zjednoczonych/na całym świecie i w Japonii
Ramy czasowe: Skany guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym momencie, jeśli istnieją wskazania kliniczne lub objawy sugerujące postępującą chorobę lub wzrost poziomów; do 5 lat.
Progresja docelowych zmian chorobowych (TL) oznaczała >=20% wzrost sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm. Progresja zmian niedocelowych (NTL) zdefiniowana jako pojawienie się >=1 nowych zmian lub jednoznaczna progresja istniejących NTL. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej; musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. Wyraźna progresja tylko NTL jest wyjątkiem, ale w takich okolicznościach opinia lekarza prowadzącego powinna mieć pierwszeństwo, a status progresji powinien zostać później potwierdzony przez zespół oceniający (lub głównego badacza). Progresja TL, jednoznaczna progresja NTL lub nowe zmiany stanowią progresję. Ten opis jest skrócony; więcej informacji znajduje się w manuskrypcie RECIST 1.1.
Skany guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym momencie, jeśli istnieją wskazania kliniczne lub objawy sugerujące postępującą chorobę lub wzrost poziomów; do 5 lat.
Porównanie przeżycia wolnego od progresji nowotworu u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jasnokomórkowym jajnika w stadium III lub IV u pacjentek w USA i na całym świecie (poza Japonią) w porównaniu z pacjentami w Japonii.
Ramy czasowe: Skanowanie guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą dx lub rosnący poziom markera nowotworowego w surowicy le
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej daty kontaktu. Progresję oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Nie podano danych dotyczących pomiaru wyników, ponieważ w protokole stwierdzono: „Jeżeli kombinacja jest uznana za aktywną (tj. odrzucona HO) w jednej lub obu populacjach, obie populacje zostaną porównane pod względem PFS przy użyciu testu log-rank stratyfikowanego według optymalnego/suboptymalnego statusu choroby”. Połączenie nie zostało uznane za aktywne w żadnej populacji.
Skanowanie guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą dx lub rosnący poziom markera nowotworowego w surowicy le
Częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: Każdy cykl podczas leczenia
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego oceniano według CTC AE v4
Każdy cykl podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Skany guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub rosnący ślad nowotworowy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu. Progresję oparto na RECIST 1.1
Skany guzów wykonywano co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy; oraz w dowolnym innym momencie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub rosnący ślad nowotworowy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące przez dwa lata; następnie co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost tu w surowicy
Całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.1. RECIST1.1 to dokument wielostronicowy, a odpowiedź jest zdefiniowana w protokole na wielu stronach, więc definiowanie odpowiedzi w tym miejscu nie jest praktyczne.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące przez dwa lata; następnie co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to wskazane klinicznie na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę lub wzrost tu w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: John Farley, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj