Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus, Carboplatin og Paclitaxel som førstelinjebehandling til behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium III-IV klarcellet ovariecancer

6. august 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Temsirolimus (CCI-779) (NCI leveret agent: NSC# 683864,) i kombination med carboplatin og paclitaxel efterfulgt af Temsirolimus-konsolidering som førstelinjebehandling til behandling af klarcellet karcinom i æggestokken

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temsirolimus, carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret fase III-IV klarcellet ovariecancer. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give temsirolimus med kombinationskemoterapi kan være en effektiv behandling for kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​undersøgelsesregimet målt ved andelen af ​​patienter, der er i live og progressionsfri i mindst 12 måneder efter undersøgelsens start hos patienter med nydiagnosticeret fase III eller IV klarcellet ovariecancer i følgende populationer: patienter i USA (USA) og på verdensplan (uden for Japan) og patienter i Japan.

II. At sammenligne progressionsfri overlevelse hos nyligt diagnosticeret stadium III eller IV clearcelled ovariecancerpatienter hos patienter i USA og på verdensplan (uden for Japan) versus patienter i Japan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere varigheden af ​​samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i hver population.

II. At undersøge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 i hver population.

III. At estimere hastigheden af ​​objektiv tumorrespons hos patienter med målbar sygdom.

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge, om immunhistokemisk (IHC) ekspression af komponenter i pattedyrmålet for rapamycin (mTOR) signalvejen (phosphatase og tensin homolog [PTEN], total og phosphoryleret proteinkinase B [Akt], samt ATP-bindende kassette , underfamilie C [CFTR/MRP], medlem 3 [ABCC3] [MRP3], ATPase, H+-transporterende, lysosomalt hjælpeprotein 1 [AB CF2], cyclin E og vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF]) er forbundet med resultatet , nationalitet eller kliniske karakteristika.

II. At undersøge, om der er nogen forskelle i differentielle genekspressionsprofiler mellem USA og på verdensplan (uden for Japan) versus japanske patienter.

OMRIDS:

Patienterne får paclitaxel* intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 kure. Patienterne modtager derefter konsolideringsterapi omfattende temsirolimus IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 11 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * I tilfælde, hvor docetaxel bør erstattes med paclitaxel, gives docetaxel IV over 1 time.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Walter Reed Army Medical Center-Olney
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium CCOP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center CCOP Research Base
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Forenede Stater, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Jikei University School of Medicine
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University
    • Aoba-ku
      • Sendai, Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737
        • Kure National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-city, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital-Col Health Scnc
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Jung-Ku, Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fase III eller IV klarcellet ovariecancer; primære tumorer skal være mindst 50 % klar celle histomorfologi for at være berettiget; desuden bør tumorerne være negative for ekspression af Wilms tumor 1 (WT-1) antigen og østrogen receptor (ER) antigen ved immunhistokemi; passende vævssnit for at bekræfte stadiet og histologisk klassificering af celletype skal sendes til Gynecologic Oncology Group (GOG) til central patologisk gennemgang; immunhistokemisk farvede objektglas for ER og WT-1 antigen skal også indsendes til GOG til patologisk gennemgang
  • Patienter, der har opfyldt forudgående adgangskrav
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter med en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal indtastes mellem 2 og 12 uger efter indledende operation; udføres med det kombinerede formål diagnose, stadieinddeling og cytoreduktion
  • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcl
  • Blodplader >= 100.000/mcl
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (< 5 gange øvre normalgrænse [ULN] for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (< 5 gange ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse, grad 1 pr. CTCAE v. 4.0
  • Kolesterol =< 350 mg/dL (fastende)
  • Triglycerider =< 400 mg/dL (fastende)
  • Albumin >= 3,0 g/dL
  • Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er =< 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til håndtering af venøs trombose inklusive pulmonal trombose -emboli)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,2 gange den øvre normalgrænse
  • Neurologisk funktion (sensorisk og motorisk) =< CTCAE grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end fem år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, inklusive neo-adjuverende kemoterapi for deres klare celle ovariecancer
  • Patienter med primært peritoneal- og æggelederkarcinom er ikke kvalificerede
  • Tidligere behandling med en mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus), paclitaxel eller carboplatin
  • Patienter kan ikke modtage enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (enzyminducerende antiepileptiske lægemidler [EIAEDs]; f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) eller nogen anden cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid som f.eks. StA4 eller rifiner StA4 (CYP3) John's Wort; brug af midler, der potent hæmmer CYP3A4 (og dermed kan hæve temsirolimus-niveauer), såsom ketoconazol, frarådes, men er ikke specifikt forbudt; hensigtsmæssigheden af ​​brugen af ​​sådanne midler er overladt til lægens skøn; stærke CYP3A4-hæmmere er forbudt
  • Patienter, der modtager undersøgelsesmidler
  • Patienter med svært nedsat lungefunktion defineret som en diffusionslungekapacitet for kulilte (DLCO) =< 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller iltmætning (O2) =< 88 % i hvile på rumluft
  • Patienter med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt =< 6 måneder efter start af studielægemidlet, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant sygdom
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar
  • Patienter på vedligeholdelseskortikosteroider er ikke egnede med undtagelse af korttidsbrug (mindre end 5 dage)
  • Patienter med baselinebehov for ilt
  • Patienter med alvorlig samtidig sygdom, som efter den behandlende læges mening vil udsætte patienten for en urimelig risiko for behandling i henhold til denne protokol
  • Patienter, der er gravide eller ammer; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsesbehandlingen og i mindst seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapierne
  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, temsirolimus, docetaxel)

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og temsirolimus IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 kure. Patienterne modtager derefter konsolideringsterapi omfattende temsirolimus IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 11 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * I tilfælde, hvor docetaxel bør erstattes med paclitaxel, gives docetaxel IV over 1 time.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Rapamycin Analog
  • Cellecyklushæmmer 779
  • Rapamycin Analog
  • Rapamycin Analog CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er i live og progressionsfri i mindst 12 måneder efter undersøgelsesindtræden hos patienter med nydiagnosticeret trin III eller IV clear cell ovariecancer i følgende populationer: Patienter i USA/verdensomspændende og Japan
Tidsramme: Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret eller tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende niveauer; i op til 5 år.
Progression af mållæsioner (TL) var en >=20 % stigning i summen af ​​TL's diametre, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning >=5 mm. Progression af non-target læsioner (NTL) som defineret som fremkomsten af ​​>=1 nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende NTL. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus; den skal være repræsentativ for den overordnede ændring i sygdomsstatus, ikke en enkelt læsionsstigning. Klar progression af kun NTL er usædvanlig, men den behandlende læges mening bør råde under sådanne omstændigheder, og progressionsstatus bør senere bekræftes af et reviewpanel (eller Principal Investigator). Progression af TL, utvetydig progression af NTL eller nye læsioner udgør progression. Denne beskrivelse er forkortet; se RECIST 1.1-manuskriptet for yderligere detaljer.
Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret eller tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende niveauer; i op til 5 år.
Sammenlign progressionsfri overlevelse hos nydiagnosticerede trin III eller IV clearcellede ovariecancerpatienter hos patienter i USA og på verdensplan (uden for Japan) versus patienter i Japan.
Tidsramme: Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv dx eller stigende serumtumormarkør le
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato. Progression var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Resultatmålsdata blev ikke rapporteret, fordi protokollen sagde "Hvis kombinationen er erklæret aktiv (dvs. HO er afvist) i en eller begge populationer, vil de to populationer blive sammenlignet med hensyn til PFS ved hjælp af en logrank test stratificeret efter optimal/suboptimal sygdomsstatus." Kombinationen blev ikke erklæret aktiv i nogen af ​​populationerne.
Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv dx eller stigende serumtumormarkør le
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet
Tidsramme: Hver cyklus under behandling
Grad 3 eller højere bivirkninger blev bedømt af CTC AE v4
Hver cyklus under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende tumormærke
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato. Progression var baseret på RECIST 1.1
Tumorscanninger blev udført hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende tumormærke
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Hver cyklus under behandlingen, derefter hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver sjette måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i de næste tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serum tu
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.1. RECIST1.1 er et flersidet papir, og svar er defineret i protokollen på tværs af flere sider, så det er ikke praktisk at definere svar her.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned i to år; derefter hver sjette måned i de næste tre år; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom eller stigende serum tu

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Farley, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000684262
  • GOG-0268 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner