건강한 지원자에서 함께 복용했을 때 FosD와 Verapamil 간의 약물-약물 상호작용 평가
2010년 11월 19일 업데이트: AstraZeneca
포스타마티닙 디소듐 150mg을 단독으로 투여하고 베라파밀과 병용 투여할 때 건강한 지원자에서 R406의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구는 FosD와 베라파밀을 함께 복용했을 때 가능한 약물 상호작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 Fostamatinib Disodium 150mg을 단독으로 투여하고 Verapamil과 병용하여 R406의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Recruiting Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 50kg(110lbs)의 체중과 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 GI, 간 또는 신장 질환의 존재
- 약물을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 조사자가 판단한 결과로서 실험실 안전 테스트 또는 바이탈 사인에서 임상적으로 유의한 이상
- 임상시험용의약품 최초 투여 후 2주 이내 처방약 또는 일반의약품 사용
- 등록 전 1개월 이내에 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
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경구 정제 - 단일 용량
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실험적: 기간 2
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경구 정제 - 단일 용량
경구 정제 - 4일 동안 1일 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FosD가 베라파밀과 병용 투여되었을 때 R406의 혈장 PK 매개변수를 결정하기 위해(AUC, tmax, Cmax 및 말단 제거 반감기(t1/2)를 포함하지만 이에 국한되지 않음) FosD.
기간: 치료 기간 1(FosD 단독) 및 치료 기간 2(FosD + 베라파밀) 동안 매일 FosD 단일 투여 후 96시간까지
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치료 기간 1(FosD 단독) 및 치료 기간 2(FosD + 베라파밀) 동안 매일 FosD 단일 투여 후 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베라파밀과 병용 시 FosD의 안전성과 내약성을 조사하기 위해: 부작용 모니터링, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG.
기간: 두 치료 기간 동안의 스크리닝 및 후속 조치.
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두 치료 기간 동안의 스크리닝 및 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4300C00011
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