Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékové interakce mezi FosD a verapamilem při společném užívání u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky R406 u zdravých dobrovolníků, když je fostamatinib disodný 150 mg podáván samostatně a v kombinaci s verapamilem

Tato studie hodnotí možnou lékovou interakci mezi FosD a verapamilem, když se užívají společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednocentrická studie k posouzení farmakokinetiky R406 u zdravých dobrovolníků, když je fostamatinib disodný 150 mg podáván samostatně a v kombinaci s verapamilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost alespoň 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
  • Samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo poruchy nebo přítomnost onemocnění GI, jater nebo ledvin
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání léku
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních bezpečnostních testech nebo vitálních funkcích jako výsledky podle posouzení zkoušejícího
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků do 2 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Současní kuřáci nebo užívání nikotinových produktů do 1 měsíce před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Lék: FOSTAMATIN
Perorální tablety - jednorázová dávka
Experimentální: Období 2
Lék: FOSTAMATIN
Perorální tablety - jednorázová dávka
Lék: Verapamil
Perorální tablety – podávají se 3x denně po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení plazmatických PK parametrů R406, když je FosD podáván v kombinaci s verapamilem (včetně, ale bez omezení na: AUC, tmax, Cmax a terminálního eliminačního poločasu (t1/2)) FosD.
Časové okno: Denně během léčebného období 1 (samotný FosD) a léčebného období 2 (FosD plus verapamil) až do 96 hodin po každé jednotlivé dávce FosD
Denně během léčebného období 1 (samotný FosD) a léčebného období 2 (FosD plus verapamil) až do 96 hodin po každé jednotlivé dávce FosD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost FosD při podávání v kombinaci s verapamilem: monitorování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG.
Časové okno: Screening, během obou léčebných období a sledování.
Screening, během obou léčebných období a sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit