Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av läkemedelsinteraktionen mellan FosD och Verapamil när de tas tillsammans i friska frivilliga

19 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, enkelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för R406 hos friska frivilliga när Fostamatinib Dinatrium 150 mg administreras ensamt och i kombination med Verapamil

Denna studie utvärderar möjlig läkemedelsinteraktion mellan FosD och verapamil när de tas tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, enkelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för R406 hos friska frivilliga när Fostamatinib Dinatrium 150 mg administreras ensamt och i kombination med Verapamil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt på minst 50 kg (110 lbs) och body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller störning eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av läkemedlet
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstester eller vitala tecken som resultat som bedömts av utredaren
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor efter första administreringen av prövningsprodukten
  • Aktuell rökare eller användning av nikotinprodukter inom 1 månad före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
Läkemedel: FOSTAMATIN
Orala tabletter - engångsdos
Experimentell: Period 2
Läkemedel: FOSTAMATIN
Orala tabletter - engångsdos
Läkemedel: Verapamil
Orala tabletter - administreras 3 gånger dagligen under 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma plasma PK-parametrar för R406 när FosD ges i kombination med verapamil (inklusive men inte begränsat till: AUC, tmax, Cmax och terminal halveringstid (t1/2)) för FosD.
Tidsram: Dagligen under behandlingsperiod 1 (enbart FosD) och behandlingsperiod 2 (FosD plus verapamil) till 96 timmar efter varje enskild dos av FosD
Dagligen under behandlingsperiod 1 (enbart FosD) och behandlingsperiod 2 (FosD plus verapamil) till 96 timmar efter varje enskild dos av FosD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerhet och tolerabilitet av FosD när det ges i kombination med verapamil: övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, EKG.
Tidsram: Screening, under båda behandlingsperioderna, och uppföljning.
Screening, under båda behandlingsperioderna, och uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4300C00011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera