Evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem FosD og Verapamil, når de tages sammen i raske frivillige
19. november 2010 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label, single-center undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af R406 hos raske frivillige, når fostamatinib dinatrium 150 mg administreres alene og i kombination med verapamil
Denne undersøgelse evaluerer den mulige lægemiddelinteraktion mellem FosD og verapamil, når det tages sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben-label, enkelt-center undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af R406 hos raske frivillige, når Fostamatinib Dinatrium 150 mg administreres alene og i kombination med Verapamil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Recruiting Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt på mindst 50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af lægemidlet
- Alle klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhedstests eller vitale tegn som resultater som bedømt af investigator
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger efter første administration af forsøgsprodukt
- Nuværende rygere eller brug af nikotinprodukter inden for 1 måned før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
|
Orale tabletter - enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Periode 2
|
Orale tabletter - enkeltdosis
Orale tabletter - administreres 3 gange dagligt over 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme plasma PK-parametre for R406, når FosD gives i kombination med verapamil (inklusive, men ikke begrænset til: AUC, tmax, Cmax og terminal eliminationshalveringstid (t1/2)) af FosD.
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 1 (FosD alene) og behandlingsperiode 2 (FosD plus verapamil) indtil 96 timer efter hver enkelt dosis af FosD
|
Dagligt under behandlingsperiode 1 (FosD alene) og behandlingsperiode 2 (FosD plus verapamil) indtil 96 timer efter hver enkelt dosis af FosD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af FosD, når det gives i kombination med verapamil: overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er.
Tidsramme: Screening, gennem begge behandlingsperioder, og opfølgning.
|
Screening, gennem begge behandlingsperioder, og opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (Skøn)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4300C00011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .