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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen FosD und Verapamil bei gemeinsamer Einnahme bei gesunden Freiwilligen

19. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib-Dinatrium 150 mg allein und in Kombination mit Verapamil verabreicht wird

Diese Studie bewertet die mögliche Arzneimittelwechselwirkung zwischen FosD und Verapamil bei gemeinsamer Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von R406 bei gesunden Probanden, wenn Fostamatinib-Dinatrium 150 mg allein und in Kombination mit Verapamil verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von mindestens 50 kg (110 lbs) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, inklusive.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Laborsicherheitstests oder Vitalfunktionen als vom Prüfarzt beurteilte Ergebnisse
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Aktuelle Raucher oder Konsum von Nikotinprodukten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
Arzneimittel: FOSTAMATIN
Orale Tabletten – Einzeldosis
Experimental: Periode 2
Arzneimittel: FOSTAMATIN
Orale Tabletten – Einzeldosis
Arzneimittel: Verapamil
Orale Tabletten – dreimal täglich über 4 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Plasma-PK-Parameter von R406, wenn FosD in Kombination mit Verapamil verabreicht wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC, tmax, Cmax und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)) von FosD.
Zeitfenster: Täglich während der Behandlungsperiode 1 (FosD allein) und der Behandlungsperiode 2 (FosD plus Verapamil) bis 96 Stunden nach jeder Einzeldosis FosD
Täglich während der Behandlungsperiode 1 (FosD allein) und der Behandlungsperiode 2 (FosD plus Verapamil) bis 96 Stunden nach jeder Einzeldosis FosD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von FosD in Kombination mit Verapamil: Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, EKGs.
Zeitfenster: Screening während beider Behandlungszeiträume und Nachsorge.
Screening während beider Behandlungszeiträume und Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00011

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