Valutazione dell'interazione farmacologica tra FosD e Verapamil quando presi insieme in volontari sani
19 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico in aperto per valutare la farmacocinetica dell'R406 in volontari sani quando fostamatinib disodico 150 mg viene somministrato da solo e in combinazione con verapamil
Questo studio valuta la possibile interazione farmacologica tra FosD e verapamil quando presi insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico in aperto per valutare la farmacocinetica dell'R406 in volontari sani quando fostamatinib disodico 150 mg viene somministrato da solo e in combinazione con verapamil.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Recruiting Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso di almeno 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi.
- Le femmine devono essere in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio o nei segni vitali come risultati giudicati dallo sperimentatore
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco entro 2 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Attuali fumatori o uso di prodotti a base di nicotina entro 1 mese prima dell'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1
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Compresse orali - monodose
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Sperimentale: Periodo 2
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Compresse orali - monodose
Compresse orali - somministrate 3 volte al giorno per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare i parametri farmacocinetici plasmatici di R406 quando FosD è somministrato in combinazione con verapamil (compresi ma non limitati a: AUC, tmax, Cmax ed emivita di eliminazione terminale (t1/2)) di FosD.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 1 (FosD da solo) e il Periodo di trattamento 2 (FosD più verapamil) fino a 96 ore dopo ogni singola dose di FosD
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Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 1 (FosD da solo) e il Periodo di trattamento 2 (FosD più verapamil) fino a 96 ore dopo ogni singola dose di FosD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di FosD quando somministrato in combinazione con verapamil: monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG.
Lasso di tempo: Screening, durante entrambi i periodi di trattamento, e follow-up.
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Screening, durante entrambi i periodi di trattamento, e follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00011
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