Ocena interakcji lek-lek pomiędzy FosD i werapamilem razem u zdrowych ochotników
19 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib disodowy w dawce 150 mg jest podawany sam i w skojarzeniu z werapamilem
W tym badaniu ocenia się możliwą interakcję lekową między FosD i werapamilem wziętymi razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki R406 u zdrowych ochotników, gdy fostamatinib disodowy w dawce 150 mg był podawany samodzielnie iw skojarzeniu z werapamilem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Recruiting Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga co najmniej 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa lub parametrach życiowych jako wyniki według oceny badacza
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
- Obecni palacze lub używanie produktów nikotynowych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1
|
Tabletki doustne - pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Okres 2
|
Tabletki doustne - pojedyncza dawka
Tabletki doustne – podawać 3 razy dziennie przez 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić parametry PK R406 w osoczu, gdy FosD jest podawany w połączeniu z werapamilem (w tym między innymi: AUC, tmax, Cmax i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)) FosD.
Ramy czasowe: Codziennie podczas Okresu leczenia 1 (tylko FosD) i Okresu leczenia 2 (FosD plus werapamil) do 96 godzin po każdej pojedynczej dawce FosD
|
Codziennie podczas Okresu leczenia 1 (tylko FosD) i Okresu leczenia 2 (FosD plus werapamil) do 96 godzin po każdej pojedynczej dawce FosD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję FosD podawanego w połączeniu z werapamilem: monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe podczas obu okresów leczenia i obserwacji.
|
Badania przesiewowe podczas obu okresów leczenia i obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .