Évaluation de l'interaction médicamenteuse entre le FosD et le vérapamil lorsqu'ils sont pris ensemble chez des volontaires sains
19 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du R406 chez des volontaires sains lorsque le fostamatinib disodique 150 mg est administré seul et en association avec le vérapamil
Cette étude évalue l'interaction médicamenteuse possible entre FosD et le vérapamil lorsqu'ils sont pris ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du R406 chez des volontaires sains lorsque le fostamatinib disodique 150 mg est administré seul et en association avec le vérapamil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Recruiting Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids d'au moins 50 kg (110 lb) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
- Les femmes doivent être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament
- Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de sécurité en laboratoire ou les signes vitaux en tant que résultats jugés par l'investigateur
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines suivant la première administration du produit expérimental
- Fumeurs actuels ou utilisation de produits à base de nicotine dans le mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1
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Comprimés oraux - dose unique
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Expérimental: Période 2
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Comprimés oraux - dose unique
Comprimés oraux - administrés 3 fois par jour pendant 4 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les paramètres PK plasmatiques du R406 lorsque FosD est administré en association avec du vérapamil (y compris, mais sans s'y limiter : ASC, tmax, Cmax et demi-vie d'élimination terminale (t1/2)) de FosD.
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 1 (FosD seul) et la période de traitement 2 (FosD plus vérapamil) jusqu'à 96 heures après chaque dose unique de FosD
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Tous les jours pendant la période de traitement 1 (FosD seul) et la période de traitement 2 (FosD plus vérapamil) jusqu'à 96 heures après chaque dose unique de FosD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité de FosD lorsqu'il est administré en association avec du vérapamil : surveillance des événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, tests de laboratoire clinique, ECG.
Délai: Dépistage, tout au long des périodes de traitement, et suivi.
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Dépistage, tout au long des périodes de traitement, et suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00011
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