健康なボランティアを対象にFosDとベラパミルを併用した場合の薬物間相互作用の評価
2010年11月19日 更新者：AstraZeneca
フォスタマチニブ二ナトリウム 150 mg を単独投与およびベラパミルと組み合わせて投与した場合の、健康なボランティアにおける R406 の薬物動態を評価する非盲検単一施設研究
この研究では、FosD とベラパミルを一緒に摂取した場合の薬物相互作用の可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
フォスタマチニブ二ナトリウム 150 mg を単独およびベラパミルと組み合わせて投与した場合の、健康なボランティアにおける R406 の薬物動態を評価する非盲検単一施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Recruiting Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
- 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患や障害の病歴、あるいは消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の存在
- 薬物の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷
- 研究者が判断した結果としての研究室の安全性テストまたはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常
- 治験薬の初回投与から2週間以内の処方薬または市販薬の使用
- 現在喫煙者または登録前1か月以内にニコチン製品を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：期間1
|
経口錠剤 - 単回投与
|
|
実験的：ピリオド2
|
経口錠剤 - 単回投与
経口錠剤 - 4 日間にわたって 1 日 3 回投与します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FosDをベラパミルと組み合わせて投与した場合のR406の血漿PKパラメータ（AUC、tmax、Cmaxおよび終末消失半減期（t1/2）を含むがこれらに限定されない）を決定する。
時間枠：治療期間 1 (FosD 単独) および治療期間 2 (FosD とベラパミル) の間、FosD の各単回投与後 96 時間まで毎日
|
治療期間 1 (FosD 単独) および治療期間 2 (FosD とベラパミル) の間、FosD の各単回投与後 96 時間まで毎日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベラパミルと組み合わせて投与した場合の FosD の安全性と忍容性を調査するため: 有害事象のモニタリング、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、ECG。
時間枠：両方の治療期間にわたるスクリーニングと追跡調査。
|
両方の治療期間にわたるスクリーニングと追跡調査。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Carlos Prendes, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月19日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4300C00011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。