Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия между FosD и верапамилом при совместном приеме у здоровых добровольцев

19 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики R406 у здоровых добровольцев при введении фостаматиниба динатрия 150 мг отдельно и в комбинации с верапамилом

В этом исследовании оценивается возможное лекарственное взаимодействие между FosD и верапамилом при совместном приеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики R406 у здоровых добровольцев при введении фостаматиниба динатрия 150 мг отдельно и в комбинации с верапамилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес не менее 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
  • Женщины должны быть недетородными

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания или расстройства или наличие желудочно-кишечного тракта, заболевания печени или почек
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения препарата.
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах на безопасность или основных показателях жизнедеятельности как результаты, оцененные исследователем.
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 2 недель после первого введения исследуемого продукта
  • Текущие курильщики или употребление никотиновых продуктов в течение 1 месяца до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Лекарство: ФОСТАМАТИН
Таблетки для приема внутрь - разовая доза
Экспериментальный: Период 2
Лекарство: ФОСТАМАТИН
Таблетки для приема внутрь - разовая доза
Лекарство: Верапамил
Таблетки для приема внутрь - 3 раза в день в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетических параметров R406 в плазме, когда FosD вводят в комбинации с верапамилом (включая, помимо прочего, AUC, tmax, Cmax и терминальный период полувыведения (t1/2)) FosD.
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода лечения 1 (только FosD) и периода лечения 2 (FosD плюс верапамил) в течение 96 часов после каждой разовой дозы FosD
Ежедневно в течение периода лечения 1 (только FosD) и периода лечения 2 (FosD плюс верапамил) в течение 96 часов после каждой разовой дозы FosD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость FosD при назначении в комбинации с верапамилом: мониторинг нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты, ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг в течение как периода лечения, так и последующего наблюдения.
Скрининг в течение как периода лечения, так и последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4300C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться