Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av legemiddelinteraksjonen mellom FosD og Verapamil når de tas sammen i friske frivillige

19. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til R406 hos friske frivillige når Fostamatinib Dinatrium 150 mg administreres alene og i kombinasjon med Verapamil

Denne studien evaluerer mulig legemiddelinteraksjon mellom FosD og verapamil når de tas sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til R406 hos friske frivillige når Fostamatinib Dinatrium 150 mg administreres alene og i kombinasjon med Verapamil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Recruiting Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt på minst 50 kg (110 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert.
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av legemidlet
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester eller vitale tegn som resultater som bedømt av etterforskeren
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker etter første administrasjon av forsøksproduktet
  • Nåværende røykere eller bruk av nikotinprodukter innen 1 måned før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1
Legemiddel: FOSTAMATIN
Orale tabletter - enkeltdose
Eksperimentell: Periode 2
Legemiddel: FOSTAMATIN
Orale tabletter - enkeltdose
Legemiddel: Verapamil
Orale tabletter - administreres 3 ganger daglig over 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme plasma PK-parametre for R406 når FosD gis i kombinasjon med verapamil (inkludert, men ikke begrenset til: AUC, tmax, Cmax og terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)) av FosD.
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 1 (FosD alene) og behandlingsperiode 2 (FosD pluss verapamil) inntil 96 timer etter hver enkelt dose av FosD
Daglig under behandlingsperiode 1 (FosD alene) og behandlingsperiode 2 (FosD pluss verapamil) inntil 96 timer etter hver enkelt dose av FosD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerhet og toleranse av FosD når det gis i kombinasjon med verapamil: bivirkningsovervåking, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, EKG.
Tidsramme: Screening, gjennom begge behandlingsperioder, og oppfølging.
Screening, gjennom begge behandlingsperioder, og oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere