在健康志愿者中同时服用 FosD 和维拉帕米之间的药物相互作用的评估
2010年11月19日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、单中心研究，以评估 R406 在健康志愿者中的药代动力学，当 Fostamatinib Disodium 150 mg 单独给药以及与维拉帕米联合给药时
本研究评估了 FosD 和维拉帕米一起服用时可能发生的药物相互作用。
研究概览
详细说明
一项开放标签、单中心研究，以评估 R406 在健康志愿者中的药代动力学，当 Fostamatinib Disodium 150 mg 单独给药以及与维拉帕米联合给药时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Recruiting Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少为 50 公斤（110 磅），体重指数 (BMI) 在 18 到 35 公斤/平方米之间，包括在内。
- 女性必须没有生育能力
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或病症的病史或胃肠道、肝病或肾病的存在
- 首次给药后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 根据研究者的判断，实验室安全测试或生命体征的任何临床显着异常
- 在首次给予研究产品后 2 周内使用处方药或非处方药
- 当前吸烟者或入组前 1 个月内使用过尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一期
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口服片剂 - 单剂量
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实验性的：第二期
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口服片剂 - 单剂量
口服片剂 - 在 4 天内每天服用 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定FosD与维拉帕米联用时R406的血浆PK参数（包括但不限于：FosD的AUC、tmax、Cmax和终末消除半衰期（t1/2））。
大体时间：在治疗期 1（单独 FosD）和治疗期 2（FosD 加维拉帕米）期间每天一次，直到每次单剂量 FosD 后 96 小时
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在治疗期 1（单独 FosD）和治疗期 2（FosD 加维拉帕米）期间每天一次，直到每次单剂量 FosD 后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查与维拉帕米联合使用时 FosD 的安全性和耐受性：不良事件监测、生命体征、身体检查、临床实验室测试、心电图。
大体时间：在整个治疗期间和随访期间进行筛查。
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在整个治疗期间和随访期间进行筛查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Carlos Prendes, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月19日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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