Avaliação da Interação Medicamentosa Entre FosD e Verapamil Quando Tomados Juntos em Voluntários Saudáveis
19 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de centro único para avaliar a farmacocinética do R406 em voluntários saudáveis quando fostamatinibe dissódico 150 mg é administrado isoladamente e em combinação com verapamil
Este estudo avalia a possível interação medicamentosa entre FosD e verapamil quando tomados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de centro único para avaliar a farmacocinética do R406 em voluntários saudáveis quando Fostamatinibe dissódico 150 mg é administrado isoladamente e em combinação com verapamil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Recruiting Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 50 kg (110 lbs) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- História de doença ou distúrbio clinicamente significativo ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em testes de segurança de laboratório ou sinais vitais como resultados julgados pelo Investigador
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 2 semanas após a primeira administração do produto experimental
- Fumantes atuais ou uso de produtos de nicotina no período de 1 mês antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
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Comprimidos orais - dose única
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Experimental: Período 2
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Comprimidos orais - dose única
Comprimidos orais - administrados 3 vezes ao dia durante 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar os parâmetros PK plasmáticos de R406 quando FosD é administrado em combinação com verapamil (incluindo, mas não limitado a: AUC, tmax, Cmax e meia-vida de eliminação terminal (t1/2)) de FosD.
Prazo: Diariamente durante o Período de Tratamento 1 (FosD sozinho) e o Período de Tratamento 2 (FosD mais verapamil) até 96 horas após cada dose única de FosD
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Diariamente durante o Período de Tratamento 1 (FosD sozinho) e o Período de Tratamento 2 (FosD mais verapamil) até 96 horas após cada dose única de FosD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a segurança e tolerabilidade de FosD quando administrado em combinação com verapamil: monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs.
Prazo: Triagem, ao longo de ambos os períodos de tratamento, e acompanhamento.
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Triagem, ao longo de ambos os períodos de tratamento, e acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00011
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