Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen FosD en verapamil wanneer ze samen worden ingenomen bij gezonde vrijwilligers

19 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, single-center studie om de farmacokinetiek van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer fostamatinibdinatrium 150 mg alleen en in combinatie met verapamil wordt toegediend

Deze studie evalueert de mogelijke geneesmiddelinteractie tussen FosD en verapamil wanneer ze samen worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-center studie om de farmacokinetiek van R406 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen wanneer fostamatinibdinatrium 150 mg alleen en in combinatie met verapamil wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Recruiting Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht van minimaal 50 kg (110 lbs) en body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2.
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte of aandoening of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
  • Alle klinisch significante afwijkingen in laboratoriumveiligheidstesten of vitale functies als resultaat zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Huidige rokers of gebruik van nicotineproducten binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
Geneesmiddel: FOSTAMATINE
Orale tabletten - enkele dosis
Experimenteel: Periode 2
Geneesmiddel: FOSTAMATINE
Orale tabletten - enkele dosis
Geneesmiddel: Verapamil
Orale tabletten - 3 maal daags toegediend gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de plasma PK-parameters van R406 te bepalen wanneer FosD wordt gegeven in combinatie met verapamil (inclusief maar niet beperkt tot: AUC, tmax, Cmax en terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)) van FosD.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 (alleen FosD) en behandelingsperiode 2 (FosD plus verapamil) tot 96 uur na elke enkele dosis FosD
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 (alleen FosD) en behandelingsperiode 2 (FosD plus verapamil) tot 96 uur na elke enkele dosis FosD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FosD te onderzoeken wanneer het wordt gegeven in combinatie met verapamil: monitoring van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG's.
Tijdsspanne: Screening, gedurende beide behandelperiodes, en follow-up.
Screening, gedurende beide behandelperiodes, en follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4300C00011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren