FosD:n ja verapamiilin välisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen arviointi, kun niitä tarkastellaan yhdessä terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 19. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, yhden keskuksen tutkimus R406:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla, kun Fostamatinib Disodium 150 mg annetaan yksinään ja yhdessä verapamiilin kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollista FosD:n ja verapamiilin välistä yhteisvaikutusta yhdessä käytettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin R406:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla, kun Fostamatinib Disodium 150 mg annetaan yksinään ja yhdessä verapamiilin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Recruiting Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai GI-, maksa- tai munuaissairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioturvallisuustesteissä tai elintoiminnoissa tutkijan arvioimien tulosten perusteella
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä antokerrasta
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
|
Suun kautta otettavat tabletit - kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
Suun kautta otettavat tabletit - kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit - 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R406:n plasman PK-parametrien määrittäminen, kun FosD:tä annetaan yhdessä verapamiilin kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: FosD:n AUC, tmax, Cmax ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)).
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 1 (pelkästään FosD) ja hoitojakson 2 (FosD plus verapamiili) aikana 96 tuntiin asti jokaisen yksittäisen FosD-annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 1 (pelkästään FosD) ja hoitojakson 2 (FosD plus verapamiili) aikana 96 tuntiin asti jokaisen yksittäisen FosD-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FosD:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan yhdessä verapamiilin kanssa: haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t.
Aikaikkuna: Seulonta sekä hoitojaksojen että seurannan aikana.
|
Seulonta sekä hoitojaksojen että seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .