Evaluación de la interacción fármaco-fármaco entre FosD y verapamilo cuando se toman juntos en voluntarios sanos
19 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la farmacocinética de R406 en voluntarios sanos cuando se administra 150 mg de fostamatinib disódico solo y en combinación con verapamilo
Este estudio evalúa la posible interacción farmacológica entre FosD y verapamilo cuando se toman juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la farmacocinética de R406 en voluntarios sanos cuando se administra 150 mg de fostamatinib disódico solo y en combinación con verapamilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Recruiting Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de al menos 50 kg (110 lbs) e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive.
- Las mujeres deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativo o presencia de enfermedad GI, hepática o renal
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de seguridad de laboratorio o signos vitales como resultados a juicio del investigador
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Fumadores actuales o uso de productos de nicotina dentro de 1 mes antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1
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Comprimidos orales - dosis única
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Experimental: Período 2
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Comprimidos orales - dosis única
Comprimidos orales: administrados 3 veces al día durante 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de R406 cuando FosD se administra en combinación con verapamilo (incluidos, entre otros: AUC, tmax, Cmax y vida media de eliminación terminal (t1/2)) de FosD.
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 1 (FosD solo) y el Período de tratamiento 2 (FosD más verapamilo) hasta 96 horas después de cada dosis única de FosD
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Diariamente durante el Período de tratamiento 1 (FosD solo) y el Período de tratamiento 2 (FosD más verapamilo) hasta 96 horas después de cada dosis única de FosD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de FosD cuando se administra en combinación con verapamilo: monitoreo de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG.
Periodo de tiempo: Cribado, a lo largo de ambos periodos de tratamiento, y seguimiento.
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Cribado, a lo largo de ambos periodos de tratamiento, y seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4300C00011
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