Contamac 74% 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 3개월 임상 평가
2020년 8월 10일 업데이트: Contamac Ltd
본 연구의 목적은 contamac 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능을 predicate device(Cooper Vision Biofinity)와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 시판 중인 실리콘 하이드로겔인 Biofinity®(CooperVision)와 비교하여 Contamac 렌즈의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
이것은 3개월, 오픈 라벨, 양측, 병렬 그룹, 무작위, 매일 착용 연구입니다.
약.
피험자의 2/3는 양쪽 눈에 Contamac Silicone Hydrogel 렌즈를 착용하고 나머지 1/3은 대조 렌즈를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surry
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Farnham, Surry, 영국, GU9 7EN
- Vision Care Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 콘택트렌즈 착용자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 중앙 각막이 투명하다
- 구면 거리 보정이 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 RGP 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 안약을 사용하고 있습니다.
- 굴절 수술을 받았다
- 전염병이 있다
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콘타막 74% 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
결정적인 콘택트 렌즈
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매일착용 콘택트렌즈
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위약 비교기: 쿠퍼 비전 바이오피니티
바이오피니티 콘택트렌즈
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매일착용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능을 입증하기 위해 후속 방문 중에 선행 장비와 비교하여 성능 변수를 평가합니다.
기간: 3 개월
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임상 연구는 안전성과 효능을 입증하기 위해 3개월 동안 5회 후속 방문 동안 선행 장치와 비교하여 다음과 같은 성능 변수를 평가합니다. 및 VA, Lens Fit, Lens Deposits 및 Slit Lamp Findings.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Graeme Young, Vision Care Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSH-1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시력 교정에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
결정적인 콘택트 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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L.V.A. Boersma완전한