Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzymiesięczna ocena kliniczna soczewek kontaktowych Contamac 74% Silicone Hydrogel

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Contamac Ltd
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych Contamac z urządzeniem predykatowym (Cooper Vision Biofinity).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej soczewki Contamac w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku silikonowo-hydrożelowym: Biofinity® (CooperVision). Jest to 3-miesięczne, otwarte, dwustronne, randomizowane badanie w grupach równoległych, dotyczące codziennego noszenia. Około. dwie trzecie badanych nosi soczewki silikonowo-hydrożelowe Contamac w obu oczach, podczas gdy druga trzecia nosi soczewki kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dotychczasowy użytkownik soczewek kontaktowych
  • przeczytać i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
  • ma wyraźną centralną rogówkę
  • wymaga korekcji odległości sferycznej

Kryteria wyłączenia:

  • nosił soczewki kontaktowe RGP w ciągu ostatnich 30 dni
  • stosuje jakiekolwiek leki do oczu
  • miał operację refrakcyjną
  • ma chorobę zakaźną
  • jest w ciąży lub karmi piersią
  • bierze udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soczewki kontaktowe Contamac 74% silikonowo-hydrożelowe
Definitywne soczewki kontaktowe
Urządzenie: Definitywne soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień
Komparator placebo: Cooper Vision Biofinity
Soczewki kontaktowe Biofinity
Urządzenie: Bioskończoność
Soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmienne wydajności w porównaniu z urządzeniem predykowanym podczas wizyt kontrolnych, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas 5 wizyt kontrolnych w ciągu 3 miesięcy badanie kliniczne oceni następujące zmienne wydajności w porównaniu z urządzeniem pierwotnym w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności: refrakcja sferyczna i VA, keratometria, komfort, obsługa, objawy, nadrefrakcja i VA, Lens Fit, Lens Deposits i Slit Lamp Findings.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contamac Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Graeme Young, Vision Care Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSH-1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korekta wzroku

Badania kliniczne na Definitywne soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj