Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční klinické hodnocení kontaktní čočky Contamac 74% silikon-hydrogel

10. srpna 2020 aktualizováno: Contamac Ltd
Účelem této studie je porovnat klinický výkon silikonové hydrogelové kontaktní čočky contamac s predikátovým zařízením (Cooper Vision Biofinity).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon čočky Contamac ve srovnání se silikonovým hydrogelem, který je v současnosti na trhu: Biofinity® (CooperVision). Jedná se o 3měsíční, otevřenou, bilaterální, paralelní skupinovou, randomizovanou studii denního nošení. Cca. dvě třetiny subjektů budou nosit silikonové hydrogelové čočky Contamac na obou očích, zatímco druhá třetina bude nosit kontrolní čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stávající nositel kontaktních čoček
  • přečíst a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • má čistou centrální rohovku
  • vyžaduje sférickou korekci vzdálenosti

Kritéria vyloučení:

  • během posledních 30 dnů nosil kontaktní čočky RGP
  • užívá jakékoli oční léky
  • podstoupil refrakční operaci
  • má infekční onemocnění
  • je těhotná nebo kojící
  • se účastní další klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Contamac 74% silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Definitivní kontaktní čočka
Přístroj: Definitivní kontaktní čočka
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Komparátor placeba: Cooper Vision Biofinity
Kontaktní čočky Biofinity
Přístroj: Biofinity
Kontaktní čočky pro každodenní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte proměnné výkonu ve srovnání s predikátovým zařízením během následných návštěv, abyste prokázali bezpečnost a účinnost.
Časové okno: 3 měsíce
Klinická studie posoudí následující výkonnostní proměnné ve srovnání s predikátovým zařízením během 5 následných návštěv po dobu 3 měsíců, aby se prokázala bezpečnost a účinnost: sférická lomivost a VA, keratometrie, pohodlí, manipulace, příznaky, nadměrná refrakce a VA, Lens Fit, Lens Deposits a Slit Lamp Findings.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contamac Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Young, Vision Care Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCSH-1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekce zraku

Klinické studie na Definitivní kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit