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Evaluación clínica de tres meses de la lente de contacto de hidrogel de silicona Contamac 74%

10 de agosto de 2020 actualizado por: Contamac Ltd
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de la lente de contacto de hidrogel de silicona contamac con un dispositivo predicado (Cooper Vision Biofinity).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la lente Contamac en comparación con un hidrogel de silicona actualmente comercializado: Biofinity® (CooperVision). Este es un estudio de uso diario, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, bilateral, de 3 meses de duración. Aprox. dos tercios de los sujetos usarán lentes de hidrogel de silicona Contamac en ambos ojos, mientras que el otro tercio usará lentes de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surry
      • Farnham, Surry, Reino Unido, GU9 7EN
        • Vision Care Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • usuario de lentes de contacto existente
  • declaración de consentimiento informado leída y firmada
  • tiene una córnea central clara
  • requiere corrección de distancia esférica

Criterio de exclusión:

  • ha usado lentes de contacto RGP en los últimos 30 días
  • está usando algún medicamento ocular
  • ha tenido cirugía refractiva
  • tiene una enfermedad infecciosa
  • está embarazada o lactando
  • está participando en otro estudio de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lente de contacto de hidrogel de silicona 74% Contamac
Lente de contacto definitiva
Dispositivo: Lente de contacto definitiva
Lentes de contacto de uso diario
Comparador de placebos: Cooper Visión Biofinity
Lente de contacto Biofinity
Dispositivo: Biofinidad
Lentes de contacto de uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las variables de rendimiento en comparación con el dispositivo predicado durante las visitas de seguimiento para demostrar la seguridad y la eficacia.
Periodo de tiempo: 3 meses
El estudio clínico evaluará las siguientes variables de rendimiento en comparación con el dispositivo predicado durante 5 visitas de seguimiento durante un período de 3 meses para demostrar la seguridad y la eficacia: refracción Sphere-cyl y VA, queratometría, comodidad, manejo, síntomas, sobrerrefracción y VA, ajuste de lentes, depósitos de lentes y hallazgos de lámpara de hendidura.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contamac Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Young, Vision Care Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCSH-1901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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