Évaluation clinique de trois mois de la lentille de contact Contamac 74% silicone hydrogel
10 août 2020 mis à jour par: Contamac Ltd
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de la lentille de contact en silicone hydrogel Contamac avec un dispositif prédicat (Cooper Vision Biofinity).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de la lentille Contamac par rapport à un hydrogel de silicone actuellement commercialisé : Biofinity® (CooperVision).
Il s'agit d'une étude de 3 mois, ouverte, bilatérale, en groupes parallèles, randomisée, portant quotidiennement.
Environ.
les deux tiers des sujets porteront la lentille Contamac Silicone Hydrogel dans les deux yeux tandis que l'autre tiers portera des lentilles de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Surry
-
Farnham, Surry, Royaume-Uni, GU9 7EN
- Vision Care Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- porteur de lentilles de contact existant
- déclaration de consentement éclairé lue et signée
- a une cornée centrale claire
- nécessite une correction de distance sphérique
Critère d'exclusion:
- a porté des lentilles de contact RGP au cours des 30 derniers jours
- utilise un médicament oculaire
- a subi une chirurgie réfractive
- a une maladie infectieuse
- est enceinte ou allaitante
- participe à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lentille de contact Contamac 74% silicone hydrogel
Lentille de contact définitive
|
Lentille de contact à port quotidien
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Comparateur placebo: Cooper Vision Biofinity
Lentille de contact Biofinity
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Lentille de contact à port quotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les variables de performance par rapport au dispositif prédicat lors des visites de suivi pour démontrer l'innocuité et l'efficacité.
Délai: 3 mois
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L'étude clinique évaluera les variables de performance suivantes par rapport au dispositif prédicat au cours de 5 visites de suivi sur une période de 3 mois pour démontrer l'innocuité et l'efficacité : réfraction Sphere-cyl et VA, kératométrie, confort, manipulation, symptômes, sur-réfraction et VA, ajustement de lentille, dépôts de lentille et résultats de lampe à fente.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graeme Young, Vision Care Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSH-1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .