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Avaliação clínica de três meses das lentes de contato de hidrogel de silicone 74% Contamac

10 de agosto de 2020 atualizado por: Contamac Ltd
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico da lente de contato de hidrogel de silicone Contamac com um dispositivo predicado (Cooper Vision Biofinity).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da lente Contamac em comparação com um hidrogel de silicone atualmente comercializado: Biofinity® (CooperVision). Este é um estudo de 3 meses, aberto, bilateral, de grupos paralelos, randomizado, de uso diário. Aproximadamente. dois terços dos participantes usarão as lentes Contamac Silicone Hydrogel em ambos os olhos, enquanto o outro terço usará lentes de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surry
      • Farnham, Surry, Reino Unido, GU9 7EN
        • Vision Care Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • usuário de lentes de contato existente
  • declaração de consentimento informado lida e assinada
  • tem córnea central clara
  • requer correção de distância esférica

Critério de exclusão:

  • usou lentes de contato RGP nos últimos 30 dias
  • está usando algum medicamento ocular
  • fez cirurgia refrativa
  • tem uma doença infecciosa
  • está grávida ou amamentando
  • está participando de outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lente de contato de hidrogel de silicone 74% Contamac
Lente de contato definitiva
Dispositivo: Lente de contato definitiva
Lente de contato de uso diário
Comparador de Placebo: Cooper Vision Biofinidade
Lente de Contato Biofinity
Dispositivo: Biofinidade
Lente de contato de uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as variáveis ​​de desempenho em comparação com o dispositivo predicado durante as visitas de acompanhamento para demonstrar segurança e eficácia.
Prazo: 3 meses
O estudo clínico avaliará as seguintes variáveis ​​de desempenho em comparação com o dispositivo predicado durante 5 visitas de acompanhamento durante um período de 3 meses para demonstrar segurança e eficácia: Refração Sphere-cil e AV, Ceratometria, Conforto, Manuseio, Sintomas, Sobre-refração e VA, ajuste de lente, depósitos de lente e achados de lâmpada de fenda.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contamac Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Graeme Young, Vision Care Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCSH-1901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Correção da visão

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