Contamac 74% 硅水凝胶隐形眼镜的三个月临床评估
2020年8月10日 更新者：Contamac Ltd
本研究的目的是比较 contamac 硅水凝胶隐形眼镜与预测设备 (Cooper Vision Biofinity) 的临床性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Contamac 镜片与目前市售的硅水凝胶：Biofinity® (CooperVision) 相比的临床性能。
这是一项为期 3 个月、开放标签、双侧、平行组、随机、日常佩戴的研究。
约
三分之二的受试者将在双眼中佩戴 Contamac 硅水凝胶镜片，而另外三分之一将佩戴对照镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surry
-
Farnham、Surry、英国、GU9 7EN
- Vision Care Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现有隐形眼镜佩戴者
- 阅读并签署知情同意书
- 中央角膜清晰
- 需要球面距离校正
排除标准：
- 在过去 30 天内佩戴过 RGP 隐形眼镜
- 正在使用任何眼药
- 做过屈光手术
- 有传染病
- 怀孕或哺乳
- 正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Contamac 74%硅水凝胶隐形眼镜
定型隐形眼镜
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日常佩戴隐形眼镜
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安慰剂比较：Cooper Vision 生物链
Biofinity 隐形眼镜
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日常佩戴隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在后续访问期间评估与预测设备相比的性能变量，以证明安全性和有效性。
大体时间：3个月
|
临床研究将在 3 个月的 5 次随访中评估以下性能变量，与预测设备进行比较，以证明安全性和有效性：球柱折射和 VA、角膜曲率测量、舒适度、操作、症状、过度折射和 VA、镜片适配、镜片沉积物和裂隙灯检查结果。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Graeme Young、Vision Care Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCSH-1901
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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